Evaluación perioperatoria de la preparación antiséptica de la piel del paciente
20 de febrero de 2024 actualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado que evalúa una nueva preparación antiséptica para la piel del paciente perioperatorio
Este estudio evaluará una nueva preparación perioperatoria antiséptica tópica para la piel y el estándar de atención para determinar la eficacia en las tasas de infecciones del sitio quirúrgico de los pacientes quirúrgicos.
También se evaluará la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- MCW/FH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad.
- Ser capaz de verbalizar una comprensión del formulario de consentimiento, ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio, ser capaz de comprender instrucciones escritas y orales en inglés.
- Estar planeando someterse a una cirugía limpia (heridas de clase I) o limpia-contaminada (heridas de clase II).
- Espere estar disponible hasta 30 días después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Infección activa o fiebre incluyendo evidencia de infección en o adyacente al sitio operatorio.
- Inmunosuprimidos.
- Insuficiencia renal/hepática.
- Terapia inmunosupresora (quimioterapia, esteroides) en la semana anterior.
- Cualquier historial de alergia a la clorhexidina o al alcohol isopropílico o a cualquier otro componente de ZuraGard, incluido el ácido cítrico, el citrato de sodio, el metilparabeno o el propilparabeno, y FD&C Yellow #6.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antiséptico cutáneo preoperatorio novedoso con alcohol isopropílico al 70 %
Alcohol isopropílico al 70 % v/v, novedosa preparación preoperatoria para la antisepsia de la piel
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Preparación preoperatoria de la piel del paciente
Otros nombres:
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Comparador activo: Antiséptico cutáneo preoperatorio con gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 %
Gluconato de clorhexidina al 2 %/alcohol isopropílico al 70 % Preparación antiséptica cutánea preoperatoria
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Preparación preoperatoria de la piel del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El objetivo principal es demostrar eficacia en el uso quirúrgico a través de la tasa de infecciones del sitio quirúrgico.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Reacción alérgica e irritación de la piel
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El principal objetivo de seguridad es determinar las tasas de irritación de la piel o reacciones alérgicas atribuidas a cada producto farmacéutico y todos los demás eventos adversos.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos de tasas de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasas de infección del sitio quirúrgico por diferentes tipos de infección clasificados como infección de la incisión superficial, infección de la incisión profunda o infección del espacio del órgano.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Análisis de subgrupos de tasas de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasas de infección del sitio quirúrgico por tipo de cirugía, incluidas cirugías limpias (heridas de clase I) o limpias y contaminadas (heridas de clase II)
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Infección en la herida
- Infección de herida quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Etanol
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- ZXZP0113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .