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Valutazione perioperatoria della preparazione antisettica della pelle del paziente

20 febbraio 2024 aggiornato da: Zurex Pharma, Inc.

Uno studio clinico randomizzato e controllato che valuta una nuova preparazione antisettica perioperatoria della pelle del paziente

Questo studio valuterà una nuova preparazione perioperatoria antisettica cutanea topica e lo standard di cura per determinare l'efficacia sui tassi di infezioni del sito chirurgico dei pazienti chirurgici. Verrà valutata anche la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • MCW/FH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere maschio o femmina e avere almeno 18 anni di età.
  2. Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto, verbalizzare la disponibilità a completare le procedure di studio, in grado di comprendere istruzioni scritte e orali in inglese.
  3. Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico pulito (ferita di classe I) o pulito-contaminato (ferite di classe II).
  4. Aspettatevi di essere disponibili fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva o febbre inclusa evidenza di infezione in corrispondenza o adiacente al sito operatorio.
  2. Immunodepresso.
  3. Insufficienza renale/epatica.
  4. Terapia immunosoppressiva (chemioterapia, steroidi) nella 1 settimana precedente.
  5. Qualsiasi storia di allergia alla clorexidina o all'alcool isopropilico o a qualsiasi altro componente di ZuraGard inclusi acido citrico, citrato di sodio, metilparaben o propilparaben e FD&C Yellow #6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcool isopropilico al 70% nuovo antisettico cutaneo preoperatorio
Alcol isopropilico al 70% v/v, nuova preparazione preoperatoria per l'antisepsi cutanea
Droga: Soluzione chirurgica di alcool isopropilico al 70% v/v
Preparazione della pelle preoperatoria del paziente
Altri nomi:
  • Zura Gard
Comparatore attivo: Antisettico cutaneo preoperatorio al 2% di clorexidina gluconato/alcool isopropilico al 70%.
Preparato antisettico cutaneo preoperatorio con clorexidina gluconato al 2%/alcool isopropilico al 70%
Droga: 2% p/v clorexidina gluconato / 70% v/v alcool isopropilico
Preparazione della pelle preoperatoria del paziente
Altri nomi:
  • CloraPrep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia nell'uso chirurgico attraverso il tasso di infezioni del sito chirurgico.
Entro 30 giorni dall'intervento
Reazione allergica e irritazione cutanea
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
L'obiettivo primario di sicurezza è determinare i tassi di irritazione cutanea o di reazioni allergiche attribuite a ciascun prodotto farmaceutico e a tutti gli altri eventi avversi.
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi dei tassi di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tassi di infezione del sito chirurgico in base a diversi tipi di infezione classificati come infezione della incisione superficiale, infezione della incisione profonda o infezione dello spazio organo.
Entro 30 giorni dall'intervento
Analisi dei sottogruppi dei tassi di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tassi di infezione del sito chirurgico per tipo di intervento chirurgico, inclusi interventi chirurgici puliti (ferite di classe I) o puliti-contaminati (ferite di classe II)
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZXZP0113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Soluzione chirurgica di alcool isopropilico al 70% v/v

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