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周術期患者の皮膚消毒剤の評価

2024年2月20日 更新者:Zurex Pharma, Inc.

新しい周術期患者の皮膚消毒薬を評価する無作為対照臨床試験

この研究では、新しい局所皮膚消毒周術期製剤と標準治療を評価して、手術患者の手術部位感染率に対する有効性を判断します。 安全性も評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elizabeth Weseman, RN,BSN
  • 電話番号:414.955.1800
  • メールeweseman@mcw.edu

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • MCW/FH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性または女性で、18 歳以上であること。
  2. 同意書の理解を言語化できる、書面によるインフォームドコンセントを提供できる、研究手順を完了する意欲を言語化できる、英語での書面および口頭の指示を理解できる。
  3. クリーン(クラス I 創傷)またはクリーン汚染(クラス II 創傷)手術を受ける予定がある。
  4. 手術後30日まで利用できることを期待してください。

除外基準:

  1. -手術部位または手術部位に隣接する感染の証拠を含む活動性感染症または発熱。
  2. 免疫抑制。
  3. 腎/肝不全。
  4. -過去1週間以内の免疫抑制療法(化学療法、ステロイド)。
  5. -クロルヘキシジンまたはイソプロピルアルコール、またはクエン酸、クエン酸ナトリウム、メチルパラベン、またはプロピルパラベンを含むズラガードの他の成分、およびFD&Cイエロー#6に対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:70% イソプロピル アルコール新規術前皮膚消毒剤
70% v/v イソプロピル アルコールの新しい術前皮膚消毒剤
患者の術前皮膚の準備
他の名前:
  • ズラガード
アクティブコンパレータ:グルコン酸クロルヘキシジン 2%/イソプロピル アルコール 70% 術前皮膚消毒剤
グルコン酸クロルヘキシジン2%/イソプロピルアルコール70% 術前皮膚消毒剤
患者の術前皮膚の準備
他の名前:
  • クロラプレップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の発生
時間枠:手術後30日以内
主な目的は、手術部位の感染率を通じて手術での使用における有効性を実証することです。
手術後30日以内
アレルギー反応と皮膚の炎症
時間枠:手術後30日以内
安全性の主な目的は、各医薬品に起因する皮膚刺激またはアレルギー反応、およびその他すべての有害事象の発生率を確認することです。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染率のサブグループ分析
時間枠:手術後30日以内
表在切開感染、深切開感染、臓器腔感染に分類されるさまざまな感染タイプ別の手術部位感染率。
手術後30日以内
手術部位感染率のサブグループ分析
時間枠:手術後30日以内
清潔な手術(クラス I 創傷)または清潔な汚染のある手術(クラス II 創傷)を含む手術の種類別の手術部位の感染率
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2022年9月29日

研究の完了 (実際)

2022年9月29日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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