Perioperatív beteg bőrfertőtlenítő készítmény értékelése
2024. február 20. frissítette: Zurex Pharma, Inc.
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat, amely egy új, perioperatív páciens bőrfertőtlenítő készítményét értékeli
Ez a tanulmány egy új, helyileg alkalmazott bőrfertőtlenítő perioperatív készítményt és az ellátás színvonalát értékeli, hogy meghatározza a műtéti betegek műtéti helyén történő fertőzések arányának hatékonyságát.
A biztonságot is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Weseman, RN,BSN
- Telefonszám: 414.955.1800
- E-mail: eweseman@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- MCW/FH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő, és legalább 18 éves.
- Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, szóban kifejezni a tanulmányi eljárások elvégzésére való hajlandóságot, képes megérteni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat.
- Tervezzen tiszta (I. osztályú seb) vagy tisztán szennyezett (II. osztályú sebek) műtétet.
- Várhatóan a műtét után 30 napig elérhető lesz.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy láz, beleértve a fertőzés jeleit a műtéti helyen vagy annak közelében.
- Immunszupprimált.
- Vese/májelégtelenség.
- Immunszuppresszív terápia (kemoterápia, szteroidok) az előző 1 héten belül.
- Bármilyen allergia klórhexidinre vagy izopropil-alkoholra vagy a ZuraGard bármely más összetevőjére, beleértve a citromsavat, a nátrium-citrátot, a metil-parabént vagy a propilparabént és az FD&C Yellow #6-ot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 70% Isopropyl Alcohol új, műtét előtti bőrfertőtlenítő
70% v/v Isopropyl Alcohol újszerű preoperatív bőr antiszepszis készítmény
|
A páciens műtét előtti bőr előkészítése
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2% klórhexidin-glükonát/70% izopropil-alkohol preoperatív bőrfertőtlenítő
2% klórhexidin-glükonát/70% izopropil-alkohol preoperatív bőrfertőtlenítő készítmény
|
A páciens műtét előtti bőr előkészítése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Az elsődleges cél a sebészeti alkalmazás hatékonyságának demonstrálása a sebészeti fertőzések arányán keresztül.
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Allergiás reakciók és bőrirritáció
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Az elsődleges biztonsági cél az egyes gyógyszerkészítményekhez köthető bőrirritáció vagy allergiás reakciók arányának és az összes többi nemkívánatos eseménynek a meghatározása.
|
A műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti helyszíni fertőzések arányának alcsoport-elemzése
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtéti hely fertőzési aránya a különböző fertőzéstípusok szerint, amelyek a felületes incisiós fertőzés, a mély metszésfertőzés vagy a szervtér-fertőzés kategóriába sorolhatók.
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A sebészeti helyszíni fertőzések arányának alcsoport-elemzése
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtéti hely fertőzési aránya a műtét típusa szerint, beleértve a tiszta (I. osztályú seb) vagy a tisztán szennyezett (II. osztályú sebek) műtéteket
|
A műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZXZP0113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 70 térfogatszázalékos izopropil-alkoholos sebészeti oldat
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőEgyesült Államok
-
CareFusionBefejezve
-
3MBefejezveBaktériumcsökkentés a bőrflórán Termék utáni alkalmazásEgyesült Államok
-
Northwell HealthVisszavont