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Évaluation périopératoire de la préparation antiseptique cutanée du patient

20 février 2024 mis à jour par: Zurex Pharma, Inc.

Un essai clinique randomisé et contrôlé évaluant une nouvelle préparation antiseptique périopératoire pour la peau d'un patient

Cette étude évaluera une nouvelle préparation périopératoire antiseptique cutanée topique et la norme de soins pour déterminer l'efficacité sur les taux d'infections du site opératoire des patients chirurgicaux. La sécurité sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • MCW/FH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un homme ou une femme et avoir au moins 18 ans.
  2. Être capable de verbaliser une compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit, verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude, capable de comprendre les instructions écrites et orales en anglais.
  3. Envisagez de subir une intervention chirurgicale propre (plaie de classe I) ou propre-contaminée (plaies de classe II).
  4. Attendez-vous à être disponible jusqu'à 30 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active ou fièvre, y compris des signes d'infection au site opératoire ou à proximité de celui-ci.
  2. Immunodéprimé.
  3. Insuffisance rénale/hépatique.
  4. Traitement immunosuppresseur (chimiothérapie, stéroïdes) au cours de la semaine précédente.
  5. Tout antécédent d'allergie à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique ou à tout autre composant de ZuraGard, y compris l'acide citrique, le citrate de sodium, le méthylparabène ou le propylparabène et le jaune FD&C #6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 70 % d'alcool isopropylique nouvel antiseptique cutané préopératoire
70 % v/v d'alcool isopropylique nouvelle préparation d'antisepsie cutanée préopératoire
Médicament: Solution chirurgicale d'alcool isopropylique à 70 % v/v
Préparation cutanée préopératoire du patient
Autres noms:
  • ZuraGard
Comparateur actif: Gluconate de chlorhexidine à 2 %/alcool isopropylique à 70 % Antiseptique cutané préopératoire
Gluconate de chlorhexidine à 2 %/alcool isopropylique à 70 % Préparation antisepsie cutanée préopératoire
Médicament: Gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v / Alcool isopropylique à 70 % v/v
Préparation cutanée préopératoire du patient
Autres noms:
  • ChloraPrep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d’infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité en utilisation chirurgicale grâce au taux d'infections du site opératoire.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Réaction allergique et irritation cutanée
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Le principal objectif de sécurité est de déterminer les taux d'irritation cutanée ou de réactions allergiques attribués à chaque produit médicamenteux et à tous les autres événements indésirables.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse en sous-groupe des taux d'infections du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Taux d'infection du site opératoire selon différents types d'infection classés comme infection incisionnelle superficielle, infection incisionnelle profonde ou infection de l'espace organique.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Analyse en sous-groupe des taux d'infections du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Taux d'infection du site opératoire par type de chirurgie, y compris les chirurgies propres (plaie de classe I) ou contaminées (plaies de classe II)
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zurex Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZXZP0113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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