Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de antiseptische preparatie van de perioperatieve patiënt

20 februari 2024 bijgewerkt door: Zurex Pharma, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van een nieuwe antiseptische voorbereiding van de huid van een perioperatieve patiënt

Deze studie zal een nieuwe lokale antiseptische pre-operatieve pre-operatieve voorbereiding en de standaard van zorg evalueren om de werkzaamheid te bepalen op de tarieven van postoperatieve wondinfecties van chirurgische patiënten. Ook zal de veiligheid beoordeeld worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • MCW/FH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees man of vrouw en minstens 18 jaar oud.
  2. In staat zijn om een ​​goed begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, de bereidheid te verwoorden om studieprocedures te voltooien, in staat zijn om schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels te begrijpen.
  3. Wees van plan om schone (klasse I-wond) of schoon-verontreinigde (klasse II-wonden) chirurgie te ondergaan.
  4. Verwacht tot 30 dagen na de operatie beschikbaar te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie of koorts inclusief tekenen van infectie op of nabij de operatieplaats.
  2. Immuunsysteem onderdrukt.
  3. Nier-/leverfalen.
  4. Immunosuppressieve therapie (chemotherapie, steroïden) in de afgelopen 1 week.
  5. Elke voorgeschiedenis van allergie voor chloorhexidine of isopropylalcohol of een ander bestanddeel van ZuraGard, waaronder citroenzuur, natriumcitraat, methylparaben of propylparaben en FD&C Yellow #6.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 70% isopropylalcohol nieuw preoperatief antiseptisch middel voor de huid
70% v/v isopropylalcohol nieuw pre-operatief antisepsispreparaat voor de huid
Geneesmiddel: 70% v/v isopropylalcohol chirurgische oplossing
Voorbereiding van de preoperatieve huid van de patiënt
Andere namen:
  • ZuraGard
Actieve vergelijker: 2% chloorhexidinegluconaat/70% isopropylalcohol preoperatief antiseptisch middel voor de huid
2% chloorhexidinegluconaat/70% isopropylalcohol pre-operatief huidantisepsispreparaat
Geneesmiddel: 2% w/v chloorhexidinegluconaat / 70% v/v isopropylalcohol
Voorbereiding van de preoperatieve huid van de patiënt
Andere namen:
  • ChloraPrep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Het primaire doel is het aantonen van de werkzaamheid bij chirurgisch gebruik aan de hand van het aantal infecties op de operatiewond.
Binnen 30 dagen na de operatie
Allergische reactie en huidirritatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Het primaire veiligheidsdoel is het bepalen van de frequentie van huidirritatie of allergische reacties die aan elk geneesmiddel worden toegeschreven, en van alle andere bijwerkingen.
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse van het aantal chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Aantal infecties op de operatieplaats volgens verschillende soorten infecties, geclassificeerd als oppervlakkige incisie-infectie, diepe incisie-infectie of orgaan-ruimte-infectie.
Binnen 30 dagen na de operatie
Subgroepanalyse van het aantal chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Aantal infecties op de operatieplaats per type operatie, inclusief schone (klasse I-wond) of schoon-verontreinigde (klasse II-wonden) operaties
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZXZP0113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren