Evaluering av perioperativ pasient hudantiseptisk forberedelse
20. februar 2024 oppdatert av: Zurex Pharma, Inc.
En randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer et nytt perioperativt hudantiseptisk preparat for pasient
Denne studien vil evaluere et nytt topisk hudantiseptisk perioperativt preparat og standarden for omsorg for å bestemme effektiviteten på frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet hos kirurgiske pasienter.
Sikkerhet vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- MCW/FH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann eller kvinne og minst 18 år.
- Kunne verbalisere en forståelse av samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke, verbalisere vilje til å gjennomføre studieprosedyrer, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk.
- Planlegg å gjennomgå rent (klasse I sår) eller rent kontaminerte (klasse II sår) kirurgi.
- Forvent å være tilgjengelig i opptil 30 dager etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller feber inkludert tegn på infeksjon på eller ved siden av operasjonsstedet.
- Immunsupprimert.
- Nyre/leversvikt.
- Immunsuppressiv behandling (kjemoterapi, steroider) i løpet av siste 1 uke.
- Enhver historie med allergi mot klorheksidin eller isopropylalkohol eller en hvilken som helst annen komponent i ZuraGard, inkludert sitronsyre, natriumsitrat, metylparaben eller propylparaben, og FD&C Yellow #6.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 70 % isopropylalkohol nytt preoperativt hudantiseptisk middel
70 % v/v isopropylalkohol nytt preoperativt hudantisepsispreparat
|
Pasient preoperativ hudforberedelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 % klorheksidinglukonat/70 % isopropylalkohol preoperativ hudantiseptisk
2 % klorheksidinglukonat/70 % isopropylalkohol preoperativ hudantisepsispreparat
|
Pasient preoperativ hudforberedelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Hovedmålet er å demonstrere effektivitet ved kirurgisk bruk gjennom frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Allergisk reaksjon og hudirritasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Det primære sikkerhetsmålet er å bestemme frekvensen av hudirritasjon eller allergiske reaksjoner som tilskrives hvert legemiddelprodukt og alle andre bivirkninger.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse av rater av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Infeksjonsrater på operasjonsstedet etter forskjellige infeksjonstyper klassifisert som overfladisk snittinfeksjon, dyp snittinfeksjon eller infeksjon i organrommet.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Undergruppeanalyse av rater av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Infeksjonsrater på operasjonsstedet etter type kirurgi, inkludert rene (klasse I sår) eller rent kontaminerte (klasse II sår) operasjoner
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZXZP0113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .