Avaliação da preparação antisséptica da pele do paciente perioperatório
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Um ensaio clínico randomizado e controlado avaliando uma nova preparação antisséptica da pele do paciente perioperatório
Este estudo avaliará uma nova preparação perioperatória antisséptica de pele tópica e o padrão de tratamento para determinar a eficácia nas taxas de infecções de sítio cirúrgico de pacientes cirúrgicos.
A segurança também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- MCW/FH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher e ter no mínimo 18 anos de idade.
- Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, capaz de fornecer consentimento informado por escrito, verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo, capaz de entender instruções escritas e orais em inglês.
- Esteja planejando se submeter a cirurgia limpa (ferida classe I) ou limpa-contaminada (ferida classe II).
- Espere estar disponível por até 30 dias após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou febre, incluindo evidências de infecção no local da cirurgia ou adjacente a ele.
- Imunossuprimido.
- Insuficiência renal/hepática.
- Terapia imunossupressora (quimioterapia, esteroides) na última semana.
- Qualquer histórico de alergia à clorexidina ou álcool isopropílico ou qualquer outro componente do ZuraGard, incluindo ácido cítrico, citrato de sódio, metilparabeno ou propilparabeno e FD&C Amarelo nº 6.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Álcool isopropílico 70% novo antisséptico pré-operatório da pele
Álcool isopropílico 70% v/v novo preparo pré-operatório para antissepsia da pele
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Preparação pré-operatória da pele do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gluconato de clorexidina a 2%/álcool isopropílico a 70% antisséptico cutâneo pré-operatório
Gluconato de clorexidina a 2%/álcool isopropílico a 70% preparo pré-operatório para antissepsia da pele
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Preparação pré-operatória da pele do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de infecção no local cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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O objetivo principal é demonstrar a eficácia no uso cirúrgico por meio da taxa de infecções do sítio cirúrgico.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Reação alérgica e irritação da pele
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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O principal objetivo de segurança é determinar as taxas de irritação cutânea ou reações alérgicas atribuídas a cada medicamento e todos os outros eventos adversos.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de subgrupo de taxas de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxas de infecção do sítio cirúrgico por diferentes tipos de infecção, classificadas como infecção incisional superficial, infecção incisional profunda ou infecção do espaço do órgão.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Análise de subgrupo de taxas de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxas de infecção de sítio cirúrgico por tipo de cirurgia, incluindo cirurgias limpas (feridas de classe I) ou limpas contaminadas (feridas de classe II)
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Infecção da ferida
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Etanol
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- ZXZP0113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .