Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av perioperativ patienthudantiseptisk preparat

20 februari 2024 uppdaterad av: Zurex Pharma, Inc.

En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som utvärderar ett nytt perioperativt hudantiseptisk preparat för patienten

Denna studie kommer att utvärdera ett nytt aktuellt hudantiseptiskt perioperativt preparat och standarden för vård för att bestämma effektiviteten på antalet infektioner på operationsställen hos kirurgiska patienter. Säkerheten kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara man eller kvinna och vara minst 18 år gammal.
  2. Kunna verbalisera en förståelse av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke, uttrycka vilja att genomföra studieprocedurer, kunna förstå skriftliga och muntliga instruktioner på engelska.
  3. Planera att genomgå rena (klass I sår) eller rent kontaminerade (klass II sår) operation.
  4. Räkna med att vara tillgänglig i upp till 30 dagar efter operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion eller feber inklusive tecken på infektion vid eller intill operationsstället.
  2. Immunsupprimerad.
  3. Njur-/leversvikt.
  4. Immunsuppressiv behandling (kemoterapi, steroider) under den föregående 1 veckan.
  5. Någon historia av allergi mot klorhexidin eller isopropylalkohol eller någon annan komponent i ZuraGard inklusive citronsyra, natriumcitrat, metylparaben eller propylparaben och FD&C Yellow #6.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 70 % isopropylalkohol nytt preoperativt hudantiseptiskt medel
70 % v/v isopropylalkohol nytt preoperativt hudantisepsispreparat
Läkemedel: 70 % v/v isopropylalkohol kirurgisk lösning
Patient preoperativ hudförberedelse
Andra namn:
  • ZuraGard
Aktiv komparator: 2 % klorhexidinglukonat/70 % isopropylalkohol preoperativt hudantiseptiskt medel
2 % klorhexidinglukonat/70 % isopropylalkohol preoperativ hudantisepsispreparat
Läkemedel: 2 % w/v klorhexidinglukonat / 70 % v/v isopropylalkohol
Patient preoperativ hudförberedelse
Andra namn:
  • ChloraPrep

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Det primära målet är att visa effektivitet vid kirurgisk användning genom frekvensen av infektioner på operationsstället.
Inom 30 dagar efter operationen
Allergisk reaktion och hudirritation
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Det primära säkerhetsmålet är att fastställa frekvensen av hudirritation eller allergiska reaktioner som tillskrivs varje läkemedelsprodukt och alla andra biverkningar.
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalys av frekvenser av infektioner på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Infektionsfrekvenser på operationsstället av olika infektionstyper klassificerade som ytlig snittinfektion, djup snittinfektion eller infektion i organutrymmet.
Inom 30 dagar efter operationen
Undergruppsanalys av frekvenser av infektioner på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Infektionsfrekvens för operationsställen efter typ av operation inklusive rena (klass I sår) eller rena kontaminerade (klass II sår) operationer
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZXZP0113

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera