等离子智利 (PLASMA Chile)
2024年12月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在收集有关被诊断为射血分数降低的心力衰竭的智利患者、他们的治疗以及他们在真实环境中的进展的数据。
将分析其他目标，例如死亡率，以及接受指定治疗的障碍（如果有）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
确定射血分数降低的心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，以及所使用的医疗模式。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Concepción、智利
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago、智利
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago、智利
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago、智利
- Hospital Talagante
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Temuco、智利
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
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Viña Del Mar、智利
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
智利患者被诊断患有射血分数降低的心力衰竭，无论疾病进展的时间如何。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男女。
- 将包括左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40% 的心力衰竭患者。
- 患者必须愿意遵守研究要求并填写知情同意书（定义为患者自愿同意参加临床研究的具有法律效力的书面确认）。
排除标准：
- 无心力衰竭或左心室射血分数 (LVEF) > 40% 的心力衰竭患者。
- 无法遵守临床调查计划的患者。
- 在本临床研究过程中的任何时间，未经美敦力研究经理事先书面批准，已经入组或计划参加任何药物和/或设备的同时临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定射血分数降低的心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，以及所使用的医疗模式。
大体时间：1年
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患者的基线特征、病史、社会经济数据、辅助研究、实验室测试和心血管药物治疗将使用汇总统计进行总结。
连续变量将使用均值、标准差 (SD)、最小值、中值、最大值和四分位距 (IQR) 表示。
分类变量将以频率和百分比表示。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定射血分数降低的心力衰竭患者心血管药物治疗的处方率
大体时间：1年
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按类型划分的心血管药物处方百分比
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1年
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确定射血分数降低的心力衰竭患者心脏医疗器械的处方率
大体时间：1年
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具有心脏医疗设备适应症的患者百分比。
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1年
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确定射血分数降低的心力衰竭患者心脏医疗器械的植入率
大体时间：1年
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植入心脏医疗设备的患者百分比。
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1年
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确定射血分数降低的心力衰竭患者在 12 个月内的死亡率及其分类。
大体时间：1年
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研究随访期间的死亡百分比 根据分类的死亡人数和百分比。
人群心脏性猝死的风险评估。
随访6个月和12个月猝死风险比较
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1年
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确定 12 个月随访期间心力衰竭的住院率。
大体时间：1年
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研究随访期间住院的百分比。
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1年
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根据 ACC/AHA/HRS 2017 指南，确定在 I 类推荐的患者中开具处方和植入心脏医疗设备的障碍（如果有）。
大体时间：1年
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未指示心脏医疗设备的原因百分比。
不植入心脏医疗设备的原因的数量和百分比
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1年
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确定具有 1.5 心脏性猝死一级预防概况的人群
大体时间：1年
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1.5 心源性猝死一级预防指征的患者频率（具有以下一项或多项危险因素的一级预防心力衰竭患者：晕厥或先兆晕厥；左心室射血分数低于 25%；存在非- 持续性室性心动过速；24 小时动态心电图观察到每小时超过 10 次室性早搏）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudio Muratore, MD、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (实际的)
2024年4月26日
研究完成 (实际的)
2024年11月12日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月14日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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