PLASMA Chili (PLASMA Chili)
30 december 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie om gegevens te verzamelen over Chileense patiënten met de diagnose hartfalen met een verminderde ejectiefractie, hun behandelingen en hun vorderingen in een reële omgeving.
Aanvullende doelstellingen zullen worden geanalyseerd, zoals mortaliteit, en de eventuele belemmeringen voor het ontvangen van de geïndiceerde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Identificeer de belangrijkste epidemiologische en klinische kenmerken van patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie, evenals de gebruikte medische behandelingsmodellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
246
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Concepción, Chili
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chili
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chili
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chili
- Hospital Talagante
-
Temuco, Chili
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
-
Viña Del Mar, Chili
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chileense patiënten gediagnosticeerd met hartfalen met verminderde ejectiefractie, ongeacht het tijdstip van ziekteprogressie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
- Patiënten met hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% zullen worden opgenomen.
- Patiënten moeten bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen (gedefinieerd als de rechtsgeldige en gedocumenteerde bevestiging van de vrijwillige instemming van een patiënt om deel te nemen aan de klinische studie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder hartfalen of met hartfalen met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 40%.
- Patiënten die het klinisch onderzoeksplan niet kunnen naleven.
- Patiënten die al zijn ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan een gelijktijdige klinische studie van een medicatie en/of hulpmiddel op enig moment in de loop van deze klinische studie zonder voorafgaande gedocumenteerde goedkeuring van de Medtronic Study Manager.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de belangrijkste epidemiologische en klinische kenmerken van patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie, evenals de gebruikte medische behandelingsmodellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Basiskenmerken van de patiënt, medische geschiedenis, sociaal-economische gegevens, aanvullende onderzoeken, laboratoriumtests en cardiovasculaire medicatie zullen worden samengevat met behulp van samenvattende statistieken.
Continue variabelen worden gepresenteerd met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie (SD), minimum, mediaan, maximum en interkwartielbereik (IQR).
Categorische variabelen worden gepresenteerd als frequentie en percentage.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de voorschrijffrequentie van een cardiovasculaire farmacologische behandeling bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage voorgeschreven cardiovasculaire medicatie per type
|
1 jaar
|
|
Bepaal de voorschrijffrequentie van een medisch hartapparaat bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten met een indicatie voor een cardiaal hulpmiddel.
|
1 jaar
|
|
Bepaal de implantatiesnelheid van een medisch hartapparaat bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten bij wie een medisch hartapparaat is geïmplanteerd.
|
1 jaar
|
|
Bepaal het sterftecijfer en de classificatie ervan bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie gedurende een periode van 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage sterfgevallen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek Aantal en percentage sterfgevallen volgens hun classificatie.
Risicobeoordeling van plotselinge hartdood in de bevolking.
Risicovergelijking van plotseling overlijden na 6 en 12 maanden follow-up
|
1 jaar
|
|
Bepaal het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen tijdens de follow-up van 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage ziekenhuisopnames tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
|
1 jaar
|
|
Identificeer de eventuele belemmeringen voor het voorschrijven en implanteren van een medisch hartapparaat bij patiënten met een Klasse I-aanbeveling volgens de ACC/AHA/HRS 2017-richtlijnen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage redenen voor het niet aangeven van een medisch hartapparaat.
Aantal en percentage redenen om geen cardiaal medisch hulpmiddel te implanteren
|
1 jaar
|
|
Bepaal de populatie met een profiel van 1,5 primaire preventie van plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie van patiënten met indicatie voor 1,5 primaire preventie van plotselinge hartdood (patiënten met hartfalen in primaire preventie die een of meer van de volgende risicofactoren hebben: syncope of pre-syncope; linkerventrikelejectiefractie minder dan 25%; aanwezigheid van non -aanhoudende ventriculaire tachycardie; meer dan 10 ventriculaire extrasystolen per uur waargenomen in een 24-uurs Holter)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudio Muratore, MD, Medtronic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT20035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .