Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLASMA Chile (PLASMA Chile)

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektiivinen, monikeskus-, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja chileläisistä potilaista, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, heidän hoidoistaan ​​ja heidän edistymisestään todellisessa ympäristössä. Lisäksi analysoidaan muita tavoitteita, kuten kuolleisuutta ja mahdollisia esteitä indikoidun hoidon saamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnista tärkeimmät epidemiologiset ja kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, sekä käytetyt lääketieteelliset hoitomallit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Chileläiset potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, joiden ejektiofraktio on vähentynyt taudin etenemisajankohdasta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  • Mukaan otetaan potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %.
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja täyttämään tietoinen suostumuslomake (määritelty laillisesti päteväksi ja dokumentoiduksi vahvistukseksi potilaan vapaaehtoisesta suostumuksesta osallistua kliiniseen tutkimukseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa tai joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa.
  • Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tai suunnittelevat osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lääkettä ja/tai laitetta milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana ilman Medtronic Study Managerin etukäteen saatua dokumentoitua hyväksyntää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista tärkeimmät epidemiologiset ja kliiniset ominaisuudet potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, sekä käytetyt lääketieteelliset hoitomallit.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan perusominaisuudet, sairaushistoria, sosioekonomiset tiedot, liitännäistutkimukset, laboratoriotutkimukset ja sydän- ja verisuonilääkkeet tehdään yhteenvetotilastoilla. Jatkuvat muuttujat esitetään käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa (SD), minimiä, mediaania, maksimiarvoa ja kvartiiliväliä (IQR). Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kardiovaskulaarisen lääkehoidon määräysaste potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydän- ja verisuonilääkkeiden määräysten prosenttiosuus tyypin mukaan
1 vuosi
Selvitä sydänlääketieteellisen laitteen määräysten määrä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sydänlääketieteellisen laitteen käyttöaihe.
1 vuosi
Määritä sydämen lääkinnällisen laitteen implantointitiheys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on implantoitu sydänlääkintälaite.
1 vuosi
Määritä kuolleisuus ja sen luokitus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolemien prosenttiosuus tutkimuksen seurantajakson aikana Kuolleiden lukumäärä ja prosenttiosuus niiden luokituksen mukaan. Väestön sydänperäisen äkillisen kuoleman riskinarviointi. Äkillisen kuoleman riskivertailu 6 ja 12 kuukauden seurannassa
1 vuosi
Määritä sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon pääsy 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoitojen prosenttiosuus tutkimuksen seurantajakson aikana.
1 vuosi
Tunnista mahdolliset esteet sydänlääketieteellisen laitteen määräämiselle ja implantoinnille potilaille, joilla on luokan I suositus ACC/AHA/HRS 2017 -ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus syistä, joiden vuoksi sydänlääketieteellistä laitetta ei ole ilmoitettu. Syiden lukumäärä ja prosenttiosuus sydänlääketieteellisen laitteen implantoimatta jättämiseen
1 vuosi
Määritä populaatio, jonka profiili on 1,5 sydänäkillisen kuoleman primaarinen ehkäisy
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on käyttöaihe äkillisen sydänkuoleman primaariseen ehkäisyyn (potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta primaarisessa ehkäisyssä ja joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: pyörtyminen tai pre-pyörtyminen; vasemman kammion ejektiofraktio alle 25 %; ei-sydämen ejektiofraktio - pitkäkestoinen kammiotakykardia; yli 10 kammion ekstrasystolia tunnissa havaittu 24 tunnin Holterissa)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT20035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa