플라즈마 칠레 (PLASMA 칠레)
2024년 12월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
심박출률이 감소한 심부전 진단을 받은 칠레 환자, 치료 및 실제 환경에서의 진행 상황에 대한 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구.
사망률, 지정된 치료를 받는 데 장애가 있는 경우와 같은 추가 목표를 분석합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
박출률이 감소된 심부전 환자의 주요 역학적, 임상적 특성과 사용된 치료 모델을 파악한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Concepción, 칠레
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago, 칠레
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago, 칠레
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, 칠레
- Hospital Talagante
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Temuco, 칠레
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
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Viña Del Mar, 칠레
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
질병 진행 시간에 관계없이 박출률이 감소한 심부전 진단을 받은 칠레 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%인 심부전 환자가 포함됩니다.
- 환자는 기꺼이 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의 양식(임상 연구 참여에 대한 환자의 자발적 동의에 대한 법적으로 유효하고 문서화된 확인으로 정의됨)을 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 심부전이 없거나 좌심실 박출률(LVEF) > 40%인 심부전이 있는 환자.
- 임상 조사 계획을 준수할 수 없는 환자.
- Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 임상 연구 과정 중 언제든지 약물 및/또는 장치의 동시 임상 연구에 이미 등록했거나 참여할 계획인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박출률이 감소된 심부전 환자의 주요 역학적, 임상적 특성과 사용된 치료 모델을 파악한다.
기간: 일년
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요약 통계를 사용하여 환자의 기본 특성, 병력, 사회 경제적 데이터, 보조 연구, 실험실 테스트 및 심혈관 약물을 요약합니다.
연속 변수는 평균, 표준 편차(SD), 최소값, 중앙값, 최대값 및 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 표시됩니다.
범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박출률 감소 심부전 환자의 심혈관 약물치료 처방율 결정
기간: 일년
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심혈관계 약물 처방 유형별 비율
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일년
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박출률이 감소된 심부전 환자의 심장 의료기기 처방률 결정
기간: 일년
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심장 의료 기기에 대한 적응증을 가진 환자의 비율.
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일년
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박출률이 감소된 심부전 환자의 심장 의료 기기 이식률 결정
기간: 일년
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심장 의료 기기를 이식한 환자의 비율.
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일년
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12개월 동안 박출률이 감소한 심부전 환자의 사망률과 분류를 결정합니다.
기간: 일년
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연구 추적 기간 동안의 사망 비율 분류에 따른 사망의 수와 비율.
인구의 갑작스런 심장사의 위험 평가.
추적 관찰 6개월 및 12개월에서의 돌연사 위험 비교
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일년
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12개월 추적 기간 동안 심부전으로 인한 입원율을 결정합니다.
기간: 일년
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연구 추적 기간 동안 입원 비율.
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일년
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ACC/AHA/HRS 2017 지침에 따라 Class I 권장 사항이 있는 환자에게 심장 의료 기기를 처방하고 이식하는 데 장애물이 있는 경우 식별합니다.
기간: 일년
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심장 의료 기기를 표시하지 않은 이유의 비율.
심장 의료기기를 이식하지 않은 이유의 수와 비율
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일년
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심장 돌연사의 1차 예방 프로필이 1.5인 모집단을 결정합니다.
기간: 일년
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심장 돌연사의 1.5 일차 예방 적응증이 있는 환자의 빈도 -지속적인 심실성 빈맥; 24시간 홀터에서 시간당 10회 이상의 심실외수축이 관찰됨)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudio Muratore, MD, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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