Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PLASMA Cile (PLASMA Cile)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio di coorte prospettico, multicentrico, osservazionale per raccogliere dati su pazienti cileni con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, i loro trattamenti e i loro progressi in un ambiente reale. Verranno analizzati ulteriori obiettivi, come la mortalità, e gli eventuali ostacoli alla ricezione del trattamento indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Identificare le principali caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti con Scompenso Cardiaco a ridotta frazione di eiezione, nonché i modelli di trattamento medico utilizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cileni con diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, indipendentemente dal tempo di progressione della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥18 anni.
  • Saranno inclusi i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio e completare il modulo di consenso informato (definito come la conferma legalmente valida e documentata dell'accordo volontario di un paziente a partecipare allo studio clinico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza scompenso cardiaco o con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40%.
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il piano di indagine clinica.
  • Pazienti che sono già arruolati o intendono partecipare a uno studio clinico concomitante di qualsiasi farmaco e/o dispositivo in qualsiasi momento durante il corso di questo studio clinico senza previa approvazione documentata del responsabile dello studio Medtronic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le principali caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei pazienti con Scompenso Cardiaco a ridotta frazione di eiezione, nonché i modelli di trattamento medico utilizzati.
Lasso di tempo: 1 anno
Le caratteristiche di base del paziente, la storia medica, i dati socio-economici, gli studi accessori, i test di laboratorio e i farmaci cardiovascolari saranno riassunti utilizzando statistiche riassuntive. Le variabili continue saranno presentate utilizzando media, deviazione standard (SD), minimo, mediano, massimo e intervallo interquartile (IQR). Le variabili categoriali saranno presentate come frequenza e percentuale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di prescrizione di un trattamento farmacologico cardiovascolare in pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di prescrizione di farmaci cardiovascolari per tipologia
1 anno
Determinare il tasso di prescrizione di un dispositivo medico cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con indicazione per dispositivo medico cardiaco.
1 anno
Determinare la frequenza di impianto di un dispositivo medico cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti impiantati con un dispositivo medico cardiaco.
1 anno
Determinare il tasso di mortalità e la sua classificazione in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta durante un periodo di 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di decessi durante il periodo di follow-up dello studio Numero e percentuale di decessi secondo la loro classificazione. Valutazione del rischio di morte cardiaca improvvisa nella popolazione. Confronto dei rischi di morte improvvisa a 6 e 12 mesi di follow-up
1 anno
Determinare il tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di ricoveri durante il periodo di follow-up dello studio.
1 anno
Identificare gli eventuali ostacoli alla prescrizione e all'impianto di un dispositivo medico cardiaco in quei pazienti con raccomandazione di Classe I secondo le linee guida ACC/AHA/HRS 2017.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di motivi per non indicare un dispositivo medico cardiaco. Numero e percentuale di motivi per non impiantare un dispositivo medico cardiaco
1 anno
Determinare la popolazione con un profilo di 1,5 prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza dei pazienti con indicazione alla prevenzione primaria 1.5 della morte cardiaca improvvisa (pazienti con Scompenso Cardiaco in prevenzione primaria che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio: sincope o presincope; frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 25%; presenza di non - tachicardia ventricolare sostenuta; più di 10 extrasistoli ventricolari all'ora osservate in un Holter di 24 ore)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi