PLASMAチリ（プラズマチリ）
2024年12月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
駆出率が低下した心不全と診断されたチリ人患者、その治療法、および現実世界の環境での経過に関するデータを収集するための前向き多施設観察コホート研究。
死亡率や、必要に応じて、指示された治療を受けるための障壁など、追加の目的が分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
駆出率が低下した心不全患者の主な疫学的および臨床的特徴と、使用される治療モデルを特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Concepción、チリ
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago、チリ
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago、チリ
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago、チリ
- Hospital Talagante
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Temuco、チリ
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
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Viña Del Mar、チリ
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全と診断されたチリの患者は、病気の進行の時期に関係なく、駆出率が低下しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 左心室駆出率（LVEF）が40％以下の心不全患者が含まれます。
- -患者は、研究要件を順守し、インフォームドコンセントフォーム（臨床研究に参加するための患者の自発的な同意の法的に有効で文書化された確認として定義）に記入することをいとわない必要があります。
除外基準:
- 心不全のない患者、または左室駆出率（LVEF）が 40% を超える心不全のある患者。
- -臨床調査計画を遵守できない患者。
- -Medtronic Study Managerの事前の書面による承認なしに、この臨床研究の過程で任意の時点で、任意の薬剤および/またはデバイスの同時臨床研究にすでに登録されている、または参加する予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率が低下した心不全患者の主な疫学的および臨床的特徴と、使用される治療モデルを特定します。
時間枠：1年
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患者のベースライン特性、病歴、社会経済データ、補助研究、臨床検査、心血管薬は、要約統計を使用して要約されます。
連続変数は、平均、標準偏差 (SD)、最小値、中央値、最大値、および四分位範囲 (IQR) を使用して表示されます。
カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして表示されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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駆出率が低下した心不全患者における心血管薬理学的治療の処方率を決定する
時間枠：1年
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タイプ別の循環器薬処方の割合
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1年
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駆出率が低下した心不全患者における心臓医療機器の処方率を決定する
時間枠：1年
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心臓医療機器の適応がある患者の割合。
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1年
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駆出率が低下した心不全患者における心臓医療機器の埋め込み率を決定する
時間枠：1年
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心臓医療機器を移植された患者の割合。
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1年
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12 か月間の駆出率が低下した心不全患者の死亡率とその分類を決定します。
時間枠：1年
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研究追跡期間中の死亡率 分類に応じた死亡数および死亡率。
集団における心臓突然死のリスク評価。
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップでの突然死のリスク比較
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1年
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12 ヶ月のフォロー アップ中の心不全の入院率を決定します。
時間枠：1年
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研究のフォローアップ期間中の入院の割合。
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1年
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ACC/AHA/HRS 2017 ガイドラインによるクラス I 推奨の患者に心臓医療機器を処方し、移植する際の障害がある場合は、それを特定します。
時間枠：1年
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心臓医療機器を示さない理由の割合。
心臓医療機器を埋め込まない理由の数と割合
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1年
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心臓突然死の一次予防のプロファイルが 1.5 の母集団を決定する
時間枠：1年
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1.5 心臓突然死の一次予防の適応がある患者の頻度（失神または失神前、左心室駆出率が 25% 未満、心不全の存在） -持続性心室頻拍; 24 時間ホルターで 1 時間あたり 10 を超える心室性期外収縮が観察される)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudio Muratore, MD、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2024年4月26日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月14日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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