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PLASMA Chile (PLASMA Chile)

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, observacional para recolectar datos de pacientes chilenos diagnosticados de Insuficiencia Cardíaca con fracción de eyección reducida, sus tratamientos y su evolución en un entorno real. Se analizarán objetivos adicionales, como la mortalidad y las barreras, si las hubiera, para recibir el tratamiento indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Identificar las principales características epidemiológicas y clínicas de los pacientes con Insuficiencia Cardíaca con fracción de eyección reducida, así como los modelos de tratamiento médico utilizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

246

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chilenos diagnosticados de Insuficiencia Cardíaca con fracción de eyección reducida, independientemente del tiempo de evolución de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años.
  • Se incluirán pacientes con Insuficiencia Cardiaca con Fracción de Eyección del Ventricular Izquierdo (FEVI) ≤ 40%.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y completar el Formulario de consentimiento informado (definido como la confirmación documentada y legalmente válida del acuerdo voluntario de un paciente para participar en el estudio clínico).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin Insuficiencia Cardiaca o con Insuficiencia Cardiaca con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) > 40%.
  • Pacientes incapaces de cumplir con el Plan de Investigación Clínica.
  • Pacientes que ya están inscritos o planean participar en un estudio clínico concurrente de cualquier medicamento y/o dispositivo en cualquier momento durante el curso de este estudio clínico sin la aprobación previa documentada del Gerente del estudio de Medtronic.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar las principales características epidemiológicas y clínicas de los pacientes con Insuficiencia Cardíaca con fracción de eyección reducida, así como los modelos de tratamiento médico utilizados.
Periodo de tiempo: 1 año
Las características basales del paciente, el historial médico, los datos socioeconómicos, los estudios complementarios, las pruebas de laboratorio y la medicación cardiovascular se resumirán mediante estadísticas de resumen. Las variables continuas se presentarán utilizando la media, la desviación estándar (DE), el mínimo, la mediana, el máximo y el rango intercuartílico (RIC). Las variables categóricas se presentarán como frecuencia y porcentaje.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de prescripción de un tratamiento farmacológico cardiovascular en pacientes con Insuficiencia Cardíaca con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de prescripción de medicación cardiovascular por tipo
1 año
Determinar la tasa de prescripción de un dispositivo médico cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes con indicación de dispositivo médico cardíaco.
1 año
Determinar la tasa de implantación de un dispositivo médico cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes con implante de un dispositivo médico cardíaco.
1 año
Determinar la tasa de mortalidad y su clasificación en pacientes con Insuficiencia Cardíaca con fracción de eyección reducida durante un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de defunciones durante el período de seguimiento del estudio Número y porcentaje de defunciones según su clasificación. Evaluación del riesgo de muerte súbita cardiaca en la población. Comparación de riesgos de muerte súbita a los 6 y 12 meses de seguimiento
1 año
Determine la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca durante el seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de Hospitalizaciones durante el período de seguimiento del estudio.
1 año
Identificar las barreras, si las hubiera, para prescribir e implantar un dispositivo médico cardíaco en aquellos pacientes con recomendación Clase I según las guías ACC/AHA/HRS 2017.
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de motivos para no indicar un dispositivo médico cardíaco. Número y porcentaje de razones para no implantar un dispositivo médico cardíaco
1 año
Determinar la población con un perfil de 1,5 prevención primaria de muerte súbita cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia de pacientes con indicación de 1,5 prevención primaria de muerte súbita cardiaca (pacientes con Insuficiencia Cardiaca en prevención primaria que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo: síncope o presíncope; fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 25%; presencia de -taquicardia ventricular sostenida; más de 10 extrasístoles ventriculares por hora observadas en un Holter de 24 horas)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Director de estudio: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT20035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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