Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLASMA Chile (PLASMA Chile)

30. prosince 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie ke sběru dat o chilských pacientech s diagnostikovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, o jejich léčbě a jejich pokroku v reálném prostředí. Budou analyzovány další cíle, jako je úmrtnost, a případné překážky bránící přijetí indikované léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Identifikujte hlavní epidemiologické a klinické charakteristiky pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a také používané modely lékařské léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chilští pacienti s diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí, bez ohledu na dobu progrese onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥18 let.
  • Budou zahrnuti pacienti se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 %.
  • Pacienti musí být ochotni splnit požadavky studie a vyplnit formulář informovaného souhlasu (definovaný jako právně platné a zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu pacienta s účastí na klinické studii).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez srdečního selhání nebo se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 40 %.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat plán klinického vyšetřování.
  • Pacienti, kteří jsou již zapsáni nebo plánují účast v souběžné klinické studii jakéhokoli léku a/nebo zařízení kdykoli v průběhu této klinické studie bez předchozího doloženého souhlasu vedoucího studie Medtronic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte hlavní epidemiologické a klinické charakteristiky pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a také používané modely lékařské léčby.
Časové okno: 1 rok
Základní charakteristiky pacienta, anamnéza, socioekonomická data, pomocné studie, laboratorní testy a kardiovaskulární medikace budou shrnuty pomocí souhrnných statistik. Spojité proměnné budou prezentovány pomocí průměru, směrodatné odchylky (SD), minima, mediánu, maxima a mezikvartilového rozsahu (IQR). Kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru preskripce kardiovaskulární farmakologické léčby u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: 1 rok
Procento předpisu kardiovaskulárních léků podle typu
1 rok
Určete míru předepisování srdečního zdravotnického zařízení u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů s indikací kardiologického zdravotnického prostředku.
1 rok
Určete rychlost implantace srdečního zdravotnického zařízení u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů s implantovaným kardiologickým zdravotnickým zařízením.
1 rok
Určete mortalitu a její klasifikaci u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí během 12měsíčního období.
Časové okno: 1 rok
Procento úmrtí během období sledování studie Počet a procento úmrtí podle jejich klasifikace. Hodnocení rizika náhlé srdeční smrti v populaci. Srovnání rizik náhlé smrti po 6 a 12 měsících sledování
1 rok
Určete počet hospitalizací pro srdeční selhání během 12měsíčního sledování.
Časové okno: 1 rok
Procento hospitalizací během období sledování studie.
1 rok
Identifikujte případné překážky předepisování a implantaci kardiologického zdravotnického prostředku u pacientů s doporučením třídy I podle pokynů ACC/AHA/HRS 2017.
Časové okno: 1 rok
Procento důvodů pro neindikaci srdečního zdravotnického prostředku. Počet a procento důvodů pro neimplantaci kardiologického zdravotnického prostředku
1 rok
Určete populaci s profilem 1,5 primární prevence náhlé srdeční smrti
Časové okno: 1 rok
Frekvence pacientů s indikací 1,5 primární prevence náhlé srdeční smrti (pacienti se srdečním selháním v primární prevenci, kteří mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: synkopa nebo presynkopa; ejekční frakce levé komory menší než 25 %; přítomnost - setrvalá komorová tachykardie; více než 10 ventrikulárních extrasystol za hodinu pozorovaných u 24hodinového Holtera)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit