ПЛАЗМА Чили (PLASMA Чили)
30 декабря 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование для сбора данных о чилийских пациентах с диагнозом «сердечная недостаточность» со сниженной фракцией выброса, их лечении и их прогрессе в реальных условиях.
Будут проанализированы дополнительные цели, такие как смертность и препятствия, если таковые имеются, для получения указанного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Определить основные эпидемиологические и клинические характеристики пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, а также используемые модели медикаментозного лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Concepción, Чили
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Чили
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Чили
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Чили
- Hospital Talagante
-
Temuco, Чили
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
-
Viña Del Mar, Чили
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У чилийских больных диагностирована сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса вне зависимости от времени прогрессирования заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет.
- Будут включены пациенты с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%.
- Пациенты должны быть готовы соблюдать требования исследования и заполнить форму информированного согласия (определяемую как юридически действительное и задокументированное подтверждение добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании).
Критерий исключения:
- Пациенты без сердечной недостаточности или с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 40%.
- Пациенты, неспособные соблюдать план клинического исследования.
- Пациенты, которые уже зарегистрированы или планируют участвовать в параллельном клиническом исследовании любого лекарства и/или устройства в любое время в ходе этого клинического исследования без предварительного документально подтвержденного разрешения руководителя исследования Medtronic.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить основные эпидемиологические и клинические характеристики пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, а также используемые модели медикаментозного лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Исходные характеристики пациента, история болезни, социально-экономические данные, дополнительные исследования, лабораторные тесты и сердечно-сосудистые препараты будут обобщены с использованием сводной статистики.
Непрерывные переменные будут представлены с использованием среднего значения, стандартного отклонения (SD), минимума, медианы, максимума и межквартильного диапазона (IQR).
Категориальные переменные будут представлены как частота и процент.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту назначения фармакологического лечения сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент назначений сердечно-сосудистых препаратов по типу
|
1 год
|
|
Определить частоту назначения кардиологического медицинского устройства пациентам с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов с показаниями к кардиологическому медицинскому устройству.
|
1 год
|
|
Определить частоту имплантации сердечного медицинского устройства у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, которым имплантировано сердечное медицинское устройство.
|
1 год
|
|
Определить уровень смертности и ее классификацию у больных с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса за 12-месячный период.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент смертей за период наблюдения за исследованием Количество и процент смертей по их классификации.
Оценка риска внезапной сердечной смерти в популяции.
Сравнение рисков внезапной смерти через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
1 год
|
|
Определите частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 12-месячного наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент госпитализаций в течение периода наблюдения.
|
1 год
|
|
Определите препятствия, если таковые имеются, для назначения и имплантации кардиологического медицинского устройства пациентам с рекомендацией класса I в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS 2017.
Временное ограничение: 1 год
|
Процент причин отказа от кардиологического медицинского устройства.
Количество и процент причин отказа от имплантации кардиологического медицинского устройства
|
1 год
|
|
Определить популяцию с профилем 1,5 первичная профилактика внезапной сердечной смерти
Временное ограничение: 1 год
|
Частота пациентов с показаниями к 1,5 первичной профилактике внезапной сердечной смерти (пациенты с сердечной недостаточностью в рамках первичной профилактики, имеющие один или несколько из следующих факторов риска: обмороки или предобморочные состояния; фракция выброса левого желудочка менее 25%; наличие -устойчивая желудочковая тахикардия; более 10 желудочковых экстрасистол в час наблюдается при 24-часовом холтеровском мониторировании)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudio Muratore, MD, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT20035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .