PLASMA Chile (PLASMA Chile)
2024. december 30. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorsz-tanulmány a csökkent ejekciós frakcióval diagnosztizált szívelégtelenséggel diagnosztizált chilei betegekről, kezelésükről és valós környezetben való előrehaladásukról szóló adatok gyűjtésére.
További célokat is elemeznek, mint például a mortalitást, és az esetleges akadályokat a javallott kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azonosítsa a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek fő epidemiológiai és klinikai jellemzőit, valamint az alkalmazott orvosi kezelési modelleket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
246
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Talagante
-
Temuco, Chile
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
-
Viña Del Mar, Chile
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Chilei betegek, akiknél szívelégtelenséget diagnosztizáltak, csökkent ejekciós frakcióval, függetlenül a betegség progressziójának időpontjától.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 év felett.
- A ≤ 40%-os bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek is beleszámítanak.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és ki kell tölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (amely jogilag érvényes és dokumentált megerősítése annak, hogy a páciens önkéntesen vállalta a klinikai vizsgálatban való részvételt).
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő vagy bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) > 40%-os szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati tervnek.
- Azok a betegek, akik már beiratkoztak vagy részt kívánnak venni bármely gyógyszerrel és/vagy eszközzel egyidejű klinikai vizsgálatban a klinikai vizsgálat során bármikor, a Medtronic vizsgálati menedzser előzetes dokumentált jóváhagyása nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek fő epidemiológiai és klinikai jellemzőit, valamint az alkalmazott orvosi kezelési modelleket.
Időkeret: 1 év
|
A páciens kiindulási jellemzőit, kórtörténetét, társadalmi-gazdasági adatait, járulékos vizsgálatait, laboratóriumi vizsgálatait és a szív- és érrendszeri gyógyszeres kezelést az összefoglaló statisztikák segítségével összegzik.
A folytonos változókat az átlag, a szórás (SD), a minimum, a medián, a maximum és az interkvartilis tartomány (IQR) használatával mutatjuk be.
A kategorikus változók gyakorisága és százaléka lesz megadva.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a szív- és érrendszeri gyógyszeres kezelés felírási arányát csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri betegségekre felírt gyógyszerek százalékos aránya típusonként
|
1 év
|
|
Határozza meg a szívgyógyászati eszköz felírási arányát csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél szívgyógyászati eszköz javallata van.
|
1 év
|
|
Határozza meg a szívorvosi eszköz beültetési gyakoriságát csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Szívorvosi eszközt beültetett betegek százalékos aránya.
|
1 év
|
|
Határozza meg a mortalitási arányt és annak besorolását csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél 12 hónapon keresztül.
Időkeret: 1 év
|
Elhalálozások százalékos aránya a vizsgálat követési időszakában A halálozások száma és százalékos aránya besorolásuk szerint.
A hirtelen szívhalál kockázatértékelése a lakosság körében.
A hirtelen halál kockázatának összehasonlítása 6 és 12 hónapos követés után
|
1 év
|
|
Határozza meg a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés arányát a 12 hónapos követés során.
Időkeret: 1 év
|
A kórházi kezelések százalékos aránya a vizsgálat követési időszakában.
|
1 év
|
|
Határozza meg a szívgyógyászati eszköz felírásának és beültetésének akadályait, ha vannak ilyenek azoknál a betegeknél, akiknél az ACC/AHA/HRS 2017 irányelvek szerint I. osztályú ajánlást kaptak.
Időkeret: 1 év
|
A szívgyógyászati eszköz feltüntetésének mellőzése miatti okok százalékos aránya.
A szívgyógyászati eszköz beültetésének mellőzésének okainak száma és százalékos aránya
|
1 év
|
|
Határozza meg a populációt a hirtelen szívhalál primer prevenciójának 1,5-es profiljával
Időkeret: 1 év
|
A hirtelen szívhalál 1,5-es primer prevenciójára indikált betegek gyakorisága (primer prevencióban szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több fennáll: syncope vagy pre-syncope; bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 25%; nem jelenléte - Tartós kamrai tachycardia; óránként több mint 10 kamrai extrasystole figyelhető meg 24 órás Holter-felvételen)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudio Muratore, MD, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT20035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .