PLASMA Chile (PLASMA Chile)
30. desember 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie for å samle inn data om chilenske pasienter diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, deres behandlinger og deres fremgang i et virkelig miljø.
Ytterligere mål vil bli analysert, slik som dødelighet, og eventuelle barrierer for å motta den angitte behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Identifisere de viktigste epidemiologiske og kliniske egenskapene til pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, samt de medisinske behandlingsmodellene som brukes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Concepción, Chile
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Hospital San Juan de Dios
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Talagante
-
Temuco, Chile
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
-
Viña Del Mar, Chile
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Chilenske pasienter diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, uavhengig av tidspunktet for sykdomsprogresjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år.
- Pasienter med hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % vil bli inkludert.
- Pasienter må være villige til å overholde studiekravene og fylle ut skjemaet for informert samtykke (definert som den juridisk gyldige og dokumenterte bekreftelsen av en pasients frivillige avtale om å delta i den kliniske studien).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten hjertesvikt eller med hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)> 40 %.
- Pasienter som ikke kan overholde den kliniske undersøkelsesplanen.
- Pasienter som allerede er registrert eller planlegger å delta i en samtidig klinisk studie av medisiner og/eller utstyr når som helst i løpet av denne kliniske studien uten forhåndsdokumentert godkjenning fra Medtronic studieleder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere de viktigste epidemiologiske og kliniske egenskapene til pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, samt de medisinske behandlingsmodellene som brukes.
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens grunnlinjekarakteristikker, sykehistorie, sosioøkonomiske data, hjelpestudier, laboratorietester og kardiovaskulær medisinering vil bli oppsummert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk.
Kontinuerlige variabler vil bli presentert ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik (SD), minimum, median, maksimum og interkvartilområde (IQR).
Kategoriske variabler vil bli presentert som frekvens og prosent.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forskrivningsraten for en kardiovaskulær farmakologisk behandling hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år
|
Andel forskrivning av kardiovaskulær medisin etter type
|
1 år
|
|
Bestem forskrivningsraten for et hjertemedisinsk utstyr hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med indikasjon for hjertemedisinsk utstyr.
|
1 år
|
|
Bestem implantasjonshastigheten til et hjertemedisinsk utstyr hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter implantert med hjertemedisinsk utstyr.
|
1 år
|
|
Bestem dødeligheten og dens klassifisering hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon i løpet av en 12-måneders periode.
Tidsramme: 1 år
|
Andel dødsfall i løpet av studiens oppfølgingsperiode Antall og prosentandel av dødsfall i henhold til deres klassifisering.
Risikovurdering av plutselig hjertedød i befolkningen.
Risikosammenligning av plutselig død ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
1 år
|
|
Bestem sykehusinnleggelsesraten for hjertesvikt i løpet av 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel sykehusinnleggelser i løpet av studieoppfølgingsperioden.
|
1 år
|
|
Identifiser eventuelle barrierer for å forskrive og implantere et hjertemedisinsk utstyr hos de pasientene med en Klasse I-anbefaling i henhold til ACC/AHA/HRS 2017-retningslinjene.
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av årsaker til ikke å indikere et hjertemedisinsk utstyr.
Antall og prosentandel av årsaker til ikke å implantere et hjertemedisinsk utstyr
|
1 år
|
|
Bestem populasjonen med en profil på 1,5 primær forebygging av plutselig hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av pasienter med indikasjon for 1,5 primær forebygging av plutselig hjertedød (pasienter med hjertesvikt i primær forebygging som har en eller flere av følgende risikofaktorer: synkope eller pre-synkope; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 25 %; tilstedeværelse av ikke -vedvarende ventrikkeltakykardi; mer enn 10 ventrikulære ekstrasystoler per time observert i et 24-timers Holter)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Claudio Muratore, MD, Medtronic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT20035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .