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PLASMA Chile (PLASMA Chile)

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional para coletar dados sobre pacientes chilenos diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, seus tratamentos e seu progresso em um ambiente do mundo real. Objetivos adicionais serão analisados, como mortalidade, e as barreiras, se houver, para receber o tratamento indicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Identificar as principais características epidemiológicas e clínicas dos doentes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida, bem como os modelos de tratamento médico utilizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes chilenos com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida, independentemente do tempo de evolução da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos.
  • Serão incluídos pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 40%.
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo e preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (definido como a confirmação legalmente válida e documentada da concordância voluntária do paciente em participar do estudo clínico).

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem Insuficiência Cardíaca ou com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 40%.
  • Pacientes incapazes de cumprir o Plano de Investigação Clínica.
  • Pacientes que já estão inscritos ou planejam participar de um estudo clínico simultâneo de qualquer medicamento e/ou dispositivo a qualquer momento durante o curso deste estudo clínico sem a aprovação prévia documentada do Gerente de estudo da Medtronic.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar as principais características epidemiológicas e clínicas dos doentes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida, bem como os modelos de tratamento médico utilizados.
Prazo: 1 ano
As características basais do paciente, histórico médico, dados socioeconômicos, estudos auxiliares, exames laboratoriais e medicação cardiovascular serão resumidos usando estatísticas resumidas. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas usando média, desvio padrão (DP), mínimo, mediana, máximo e intervalo interquartílico (IQR). As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como frequência e porcentagem.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a taxa de prescrição de um tratamento farmacológico cardiovascular em pacientes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida
Prazo: 1 ano
Porcentagem de prescrição de medicamentos cardiovasculares por tipo
1 ano
Determinar a taxa de prescrição de um dispositivo médico cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Prazo: 1 ano
Percentagem de doentes com indicação de dispositivo médico cardíaco.
1 ano
Determinar a taxa de implante de um dispositivo médico cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes implantados com um dispositivo médico cardíaco.
1 ano
Determinar a taxa de mortalidade e sua classificação em pacientes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção reduzida durante um período de 12 meses.
Prazo: 1 ano
Porcentagem de óbitos durante o período de seguimento do estudo Número e percentual de óbitos segundo sua classificação. Avaliação do risco de morte súbita cardíaca na população. Comparação de riscos de morte súbita aos 6 e 12 meses de seguimento
1 ano
Determine a taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca durante o acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 1 ano
Porcentagem de internações durante o período de acompanhamento do estudo.
1 ano
Identifique as barreiras, se houver, para prescrever e implantar um dispositivo médico cardíaco naqueles pacientes com recomendação de Classe I de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS 2017.
Prazo: 1 ano
Porcentagem de razões para não indicar um dispositivo médico cardíaco. Número e percentagem de razões para não implantar um dispositivo médico cardíaco
1 ano
Determinar a população com um perfil de 1,5 prevenção primária de morte súbita cardíaca
Prazo: 1 ano
Frequência de pacientes com indicação de 1,5 prevenção primária de morte súbita cardíaca (pacientes com Insuficiência Cardíaca em prevenção primária que apresentam um ou mais dos seguintes fatores de risco: síncope ou pré-síncope; fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 25%; presença de -taquicardia ventricular sustentada; mais de 10 extrassístoles ventriculares por hora observadas em um Holter de 24 horas)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT20035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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