Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLASMA Chile (PLASMA Chile)

8 februari 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektiv, multicenter, observationell kohortstudie för att samla in data om chilenska patienter diagnostiserade med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, deras behandlingar och deras framsteg i en verklig miljö. Ytterligare mål kommer att analyseras, såsom dödlighet, och eventuella hinder för att få den indikerade behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Identifiera de viktigaste epidemiologiska och kliniska egenskaperna hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, samt de medicinska behandlingsmodeller som används.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernan Henriquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Chilenska patienter diagnostiserade med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, oavsett tidpunkten för sjukdomsprogression.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år.
  • Patienter med hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % kommer att inkluderas.
  • Patienter måste vara villiga att följa studiekraven och fylla i formuläret för informerat samtycke (definierat som den juridiskt giltiga och dokumenterade bekräftelsen på en patients frivilliga samtycke att delta i den kliniska studien).

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan hjärtsvikt eller med hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)> 40 %.
  • Patienter som inte kan följa den kliniska utredningsplanen.
  • Patienter som redan är inskrivna eller planerar att delta i en samtidig klinisk studie av någon medicin och/eller enhet när som helst under denna kliniska studie utan föregående dokumenterat godkännande från Medtronics studieledare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera de viktigaste epidemiologiska och kliniska egenskaperna hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, samt de medicinska behandlingsmodeller som används.
Tidsram: 1 år
Patientens baslinjeegenskaper, medicinsk historia, socioekonomiska data, kompletterande studier, laboratorietester och kardiovaskulär medicin kommer att sammanfattas med hjälp av sammanfattande statistik. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras med hjälp av medelvärde, standardavvikelse (SD), minimum, median, maximum och interkvartilintervall (IQR). Kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvens och procent.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förskrivningsfrekvensen för en kardiovaskulär farmakologisk behandling hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Tidsram: 1 år
Andel förskrivning av hjärt-kärlmedicin efter typ
1 år
Bestäm förskrivningsfrekvensen för en hjärtmedicinsk apparat hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Tidsram: 1 år
Andel patienter med indikation för hjärtmedicin.
1 år
Bestäm implanteringshastigheten för en medicinsk hjärtapparat hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Tidsram: 1 år
Andel av patienter som implanterats med en hjärtmedicinsk apparat.
1 år
Bestäm dödligheten och dess klassificering hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion under en 12-månadersperiod.
Tidsram: 1 år
Andel dödsfall under studiens uppföljningsperiod Antal och procentandel dödsfall enligt deras klassificering. Riskbedömning av plötslig hjärtdöd i befolkningen. Riskjämförelse av plötslig död vid 6 och 12 månaders uppföljning
1 år
Bestäm sjukhusinläggningsfrekvensen för hjärtsvikt under 12-månadersuppföljningen.
Tidsram: 1 år
Andel sjukhusvistelser under studiens uppföljningsperiod.
1 år
Identifiera eventuella hinder för att förskriva och implantera en hjärtmedicinsk apparat hos patienter med en klass I-rekommendation enligt ACC/AHA/HRS 2017-riktlinjerna.
Tidsram: 1 år
Andel av orsaker till att inte ange en hjärtmedicinsk produkt. Antal och procent av orsaker till att inte implantera en hjärtmedicinsk produkt
1 år
Bestäm populationen med en profil på 1,5 primär prevention av plötslig hjärtdöd
Tidsram: 1 år
Frekvens av patienter med indikation för 1,5 primär prevention av plötslig hjärtdöd (patienter med hjärtsvikt i primärprevention som har en eller flera av följande riskfaktorer: synkope eller pre-synkope; vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 25 %; förekomst av icke - ihållande ventrikulär takykardi; mer än 10 ventrikulära extrasystoler per timme observerade i ett 24-timmars Holter)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studierektor: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT20035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera