Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLASMA Chile (PLASMA Chile)

30. december 2024 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektiv, multicenter, observationel kohorteundersøgelse for at indsamle data om chilenske patienter diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, deres behandlinger og deres fremskridt i et virkeligt miljø. Yderligere mål vil blive analyseret, såsom dødelighed, og eventuelle barrierer for at modtage den indikerede behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Identificer de vigtigste epidemiologiske og kliniske karakteristika for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, samt de anvendte medicinske behandlingsmodeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Chilenske patienter diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, uanset tidspunktet for sygdomsprogression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år.
  • Patienter med hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % vil blive inkluderet.
  • Patienter skal være villige til at overholde undersøgelseskravene og udfylde formularen til informeret samtykke (defineret som den juridisk gyldige og dokumenterede bekræftelse af en patients frivillige aftale om at deltage i den kliniske undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden hjertesvigt eller med hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan.
  • Patienter, der allerede er tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig klinisk undersøgelse af enhver medicin og/eller enhed på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dette kliniske studie uden forudgående dokumenteret godkendelse fra Medtronic Study Manager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de vigtigste epidemiologiske og kliniske karakteristika for patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, samt de anvendte medicinske behandlingsmodeller.
Tidsramme: 1 år
Patientens baseline karakteristika, sygehistorie, socioøkonomiske data, supplerende undersøgelser, laboratorietests og kardiovaskulær medicin vil blive opsummeret ved hjælp af opsummerende statistik. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse (SD), minimum, median, maksimum og interkvartilområde (IQR). Kategoriske variabler vil blive præsenteret som frekvens og procentdel.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ordinationsraten for en kardiovaskulær farmakologisk behandling hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
Procentdel af ordination af hjerte-kar-medicin efter type
1 år
Bestem ordinationsfrekvensen for et hjertemedicinsk udstyr hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter med indikation for et hjertemedicinsk udstyr.
1 år
Bestem implantationshastigheden af ​​et hjertemedicinsk udstyr hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter implanteret med et hjertemedicinsk udstyr.
1 år
Bestem dødeligheden og dens klassificering hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion i løbet af en 12-måneders periode.
Tidsramme: 1 år
Procentdel af dødsfald i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode Antal og procentdel af dødsfald i henhold til deres klassifikation. Risikovurdering af pludselig hjertedød i befolkningen. Risikosammenligning af pludselig død efter 6 og 12 måneders opfølgning
1 år
Bestem hospitalsindlæggelsesraten for hjertesvigt under den 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1 år
Procentdel af indlæggelser i undersøgelsens opfølgningsperiode.
1 år
Identificer eventuelle barrierer for at ordinere og implantere et hjertemedicinsk udstyr til de patienter med en Klasse I-anbefaling i henhold til ACC/AHA/HRS 2017-retningslinjerne.
Tidsramme: 1 år
Procentdel af årsager til ikke at angive et hjertemedicinsk udstyr. Antal og procentdel af årsager til ikke at implantere et hjertemedicinsk udstyr
1 år
Bestem populationen med en profil på 1,5 primær forebyggelse af pludselig hjertedød
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af patienter med indikation for 1,5 primær forebyggelse af pludselig hjertedød (patienter med hjertesvigt i primær forebyggelse, som har en eller flere af følgende risikofaktorer: synkope eller præsynkope; venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 25 %; tilstedeværelse af non-synkope -vedvarende ventrikulær takykardi; mere end 10 ventrikulære ekstrasystoler i timen observeret i et 24-timers Holter)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studieleder: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner