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PLASMA Chile (PLASMA Chile)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Erhebung von Daten über chilenische Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, ihre Behandlungen und ihre Fortschritte in einer realen Umgebung. Zusätzliche Ziele werden analysiert, wie z. B. die Sterblichkeit und gegebenenfalls die Hindernisse für den Erhalt der indizierten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Identifizieren Sie die wichtigsten epidemiologischen und klinischen Merkmale von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie die verwendeten medizinischen Behandlungsmodelle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chilenische Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, unabhängig vom Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % werden eingeschlossen.
  • Die Patienten müssen bereit sein, die Studienanforderungen einzuhalten und die Einverständniserklärung (definiert als rechtsgültige und dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie) auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Herzinsuffizienz oder mit Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %.
  • Patienten, die den klinischen Prüfplan nicht einhalten können.
  • Patienten, die bereits ohne vorherige dokumentierte Genehmigung des Studienmanagers von Medtronic zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf dieser klinischen Studie an einer gleichzeitigen klinischen Studie mit einem beliebigen Medikament und/oder Gerät teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die wichtigsten epidemiologischen und klinischen Merkmale von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie die verwendeten medizinischen Behandlungsmodelle.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgangscharakteristika des Patienten, Krankengeschichte, sozioökonomische Daten, ergänzende Studien, Labortests und kardiovaskuläre Medikation werden anhand von zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden mit Mittelwert, Standardabweichung (SD), Minimum, Median, Maximum und Interquartilbereich (IQR) dargestellt. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Verschreibungsrate einer kardiovaskulären pharmakologischen Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Verschreibung von Herz-Kreislauf-Medikamenten nach Typ
1 Jahr
Bestimmen Sie die Verschreibungsrate eines kardiologischen Medizinprodukts bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer Indikation für ein kardiologisches Medizinprodukt.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Implantationsrate eines kardiologischen Medizinprodukts bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, denen ein kardiales medizinisches Gerät implantiert wurde.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Sterblichkeitsrate und ihre Klassifizierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion während eines Zeitraums von 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Todesfälle während der Nachbeobachtungszeit der Studie Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle gemäß ihrer Klassifikation. Risikobewertung des plötzlichen Herztodes in der Bevölkerung. Risikovergleich des plötzlichen Todes nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung
1 Jahr
Bestimmen Sie die Hospitalisierungsrate für Herzinsuffizienz während der 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Krankenhauseinweisungen während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
1 Jahr
Identifizieren Sie gegebenenfalls die Hindernisse für die Verschreibung und Implantation eines kardialen Medizinprodukts bei Patienten mit einer Klasse-I-Empfehlung gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2017.
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentualer Anteil der Gründe für die Nichtindikation eines kardiologischen Medizinprodukts. Anzahl und Prozentsatz der Gründe für die Nichtimplantation eines kardiologischen Medizinprodukts
1 Jahr
Bestimmen Sie die Population mit einem Profil von 1,5 Primärprävention des plötzlichen Herztodes
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Patienten mit Indikation zur 1,5 Primärprävention des plötzlichen Herztodes (Patienten mit Herzinsuffizienz in der Primärprävention, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweisen: Synkope oder Präsynkope; linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 25 %; Vorliegen einer nicht - anhaltende ventrikuläre Tachykardie; mehr als 10 ventrikuläre Extrasystolen pro Stunde, beobachtet in einem 24-Stunden-Holter)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT20035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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