Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLAZMA Chile (PLAZMA Chile)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w celu zebrania danych na temat chilijskich pacjentów, u których zdiagnozowano niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, ich leczenia i postępów w rzeczywistym środowisku. Zostaną przeanalizowane dodatkowe cele, takie jak śmiertelność i ewentualne bariery w otrzymaniu wskazanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zidentyfikować główne cechy epidemiologiczne i kliniczne pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz zastosowane modele leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Talagante
      • Temuco, Chile
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
      • Viña Del Mar, Chile
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chilijscy pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, niezależnie od czasu progresji choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat.
  • Pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% zostaną włączeni.
  • Pacjenci muszą wyrazić wolę spełnienia wymogów badania i wypełnić Formularz świadomej zgody (określany jako prawomocne i udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez niewydolności serca lub z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 40%.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do planu badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy są już zapisani lub planują uczestniczyć w równoległym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek leku i/lub urządzenia w dowolnym momencie w trakcie tego badania klinicznego bez uprzedniej udokumentowanej zgody kierownika badania firmy Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować główne cechy epidemiologiczne i kliniczne pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz zastosowane modele leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
Wyjściowa charakterystyka pacjenta, historia medyczna, dane społeczno-ekonomiczne, badania pomocnicze, testy laboratoryjne i leki sercowo-naczyniowe zostaną podsumowane za pomocą statystyk zbiorczych. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione za pomocą średniej, odchylenia standardowego (SD), minimum, mediany, maksimum i rozstępu międzykwartylowego (IQR). Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika recept na farmakoterapię sercowo-naczyniową u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek recept na leki sercowo-naczyniowe według rodzaju
1 rok
Określić częstość przepisywania kardiologicznego wyrobu medycznego u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów ze wskazaniem na kardiologiczny wyrób medyczny.
1 rok
Określenie szybkości implantacji kardiologicznego wyrobu medycznego u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którym wszczepiono kardiologiczny wyrób medyczny.
1 rok
Określić śmiertelność i jej klasyfikację u chorych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową w okresie 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 rok
Procent zgonów w okresie obserwacji badania Liczba i odsetek zgonów według ich klasyfikacji. Ocena ryzyka nagłej śmierci sercowej w populacji. Porównanie ryzyka nagłej śmierci po 6 i 12 miesiącach obserwacji
1 rok
Określić częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek hospitalizacji w okresie obserwacji po badaniu.
1 rok
Zidentyfikować ewentualne bariery w przepisywaniu i wszczepianiu kardiologicznych wyrobów medycznych pacjentom z zaleceniem klasy I zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS 2017.
Ramy czasowe: 1 rok
Procent powodów niewskazania kardiologicznego wyrobu medycznego. Liczba i odsetek przyczyn niewszczepienia kardiologicznego wyrobu medycznego
1 rok
Wyznacz populację o profilu 1,5 prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania pacjentów ze wskazaniem do 1,5 prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego (pacjenci z niewydolnością serca w prewencji pierwotnej, u których występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: omdlenie lub stan przedomdleniowy; frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 25%; obecność -utrzymujący się częstoskurcz komorowy; więcej niż 10 dodatkowych skurczów komorowych na godzinę obserwowanych w 24-godzinnym Holterze)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Muratore, MD, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj