PLASMA Chili (PLASMA Chili)
30 décembre 2024 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle pour recueillir des données sur les patients chiliens diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite, leurs traitements et leurs progrès dans un environnement réel.
Des objectifs supplémentaires seront analysés, tels que la mortalité et les obstacles, le cas échéant, à la réception du traitement indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Identifier les principales caractéristiques épidémiologiques et cliniques des patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite, ainsi que les modèles de traitement médical utilisés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Concepción, Chili
- Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chili
- Hospital San Juan de Dios
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Santiago, Chili
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chili
- Hospital Talagante
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Temuco, Chili
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
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Viña Del Mar, Chili
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients chiliens diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite, quel que soit le moment de la progression de la maladie.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans.
- Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % seront inclus.
- Les patients doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude et à remplir le formulaire de consentement éclairé (défini comme la confirmation juridiquement valide et documentée de l'accord volontaire d'un patient à participer à l'étude clinique).
Critère d'exclusion:
- Patients sans insuffisance cardiaque ou avec insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)> 40 %.
- Patients incapables de se conformer au plan d'investigation clinique.
- Les patients qui sont déjà inscrits ou prévoient de participer à une étude clinique simultanée de tout médicament et/ou dispositif à tout moment au cours de cette étude clinique sans approbation documentée préalable du responsable de l'étude Medtronic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les principales caractéristiques épidémiologiques et cliniques des patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite, ainsi que les modèles de traitement médical utilisés.
Délai: 1 année
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Les caractéristiques de base du patient, les antécédents médicaux, les données socio-économiques, les études auxiliaires, les tests de laboratoire et les médicaments cardiovasculaires seront résumés à l'aide de statistiques sommaires.
Les variables continues seront présentées en utilisant la moyenne, l'écart type (SD), le minimum, la médiane, le maximum et l'intervalle interquartile (IQR).
Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le taux de prescription d'un traitement pharmacologique cardiovasculaire chez les patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite
Délai: 1 année
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Pourcentage de prescription de médicaments cardiovasculaires par type
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1 année
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Déterminer le taux de prescription d'un dispositif médical cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite
Délai: 1 année
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Pourcentage de patients ayant une indication pour un dispositif médical cardiaque.
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1 année
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Déterminer le taux d'implantation d'un dispositif médical cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite
Délai: 1 année
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Pourcentage de patients implantés avec un dispositif médical cardiaque.
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1 année
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Déterminer le taux de mortalité et sa classification chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite pendant une période de 12 mois.
Délai: 1 année
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Pourcentage de décès pendant la période de suivi de l'étude Nombre et pourcentage de décès selon leur classification.
Évaluation du risque de mort cardiaque subite dans la population.
Comparaison des risques de mort subite à 6 et 12 mois de suivi
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1 année
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Déterminer le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours du suivi de 12 mois.
Délai: 1 année
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Pourcentage d'hospitalisations pendant la période de suivi de l'étude.
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1 année
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Identifier les obstacles, le cas échéant, à la prescription et à l'implantation d'un dispositif médical cardiaque chez les patients avec une recommandation de classe I selon les directives ACC/AHA/HRS 2017.
Délai: 1 année
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Pourcentage de raisons de ne pas indiquer un dispositif médical cardiaque.
Nombre et pourcentage de raisons de ne pas implanter un dispositif médical cardiaque
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1 année
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Déterminer la population avec un profil de 1,5 en prévention primaire de la mort subite cardiaque
Délai: 1 année
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Fréquence des patients avec indication en 1,5 prévention primaire de la mort subite cardiaque (patients avec Insuffisance Cardiaque en prévention primaire qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : syncope ou pré-syncope ; fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 25 % ; présence de non - tachycardie ventriculaire soutenue ; plus de 10 extrasystoles ventriculaires par heure observées dans un Holter de 24 heures)
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudio Muratore, MD, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .