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针对完成研究 13-601 并继续从 Cerdulatinib 临床受益的参与者的扩展访问计划

2024年3月18日 更新者:Alexion Pharmaceuticals, Inc.

针对完成研究 13-601 并继续从 Cerdulatinib 临床受益的患者的扩展访问协议

这一扩展的访问计划将为在研究13-601(NCT01994382)中从 cerdulatinib 中获得临床益处并且符合资格标准的合格参与者提供继续使用 cerdulatinib 的机会。

研究概览

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准:

  • 参与者已完成 Portola 研究 13-601,并希望继续使用 cerdulatinib 进行治疗。
  • 研究者认为,参与者继续接受 cerdulatinib 的潜在益处大于风险。
  • 有生育能力的女性参与者和男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂方案治疗后的 90 天内继续避免性交或继续使用有效的避孕方法(有效避孕方法的例子包括口服避孕药或双屏障方法,如避孕套加杀精子剂或避孕套加隔膜)。
  • 参与者必须愿意提供书面知情同意书并能够遵守剂量和访问时间表。

排除标准:

  • 参与者需要使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂进行长期治疗。
  • 参与者已知对 cerdulatinib 的任何成分过敏。
  • 参与者是女性并且正在哺乳、怀孕或打算怀孕。
  • 参与者正在参与任何治疗性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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