Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu pro účastníky, kteří dokončili studii 13-601 a pokračovali v klinickém prospěchu z Cerdulatinibu

18. března 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Protokol rozšířeného přístupu pro pacienty, kteří dokončili studii 13-601 a nadále klinicky těžili z Cerdulatinibu

Tento program rozšířeného přístupu poskytne trvalý přístup k cerdulatinibu způsobilým účastníkům, kteří zažili klinický přínos z cerdulatinibu ve studii 13-601 (NCT01994382) a kteří jinak splňují kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil studii Portola 13-601 a přeje si pokračovat v léčbě cerdulatinibem.
  • Podle názoru zkoušejícího potenciální přínos pro účastníka pokračování v léčbě cerdulatinibem převažuje nad riziky.
  • Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se během léčby a 90 dnů po poslední dávce protokolární terapie budou nadále zdržovat pohlavního styku nebo budou používat účinnou metodu antikoncepce (příklady účinných metod antikoncepce zahrnují perorální antikoncepci nebo metody dvojité bariéry, jako je kondom plus spermicid nebo kondom plus bránice).
  • Účastník musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník vyžaduje chronickou léčbu silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4.
  • Účastník má známou přecitlivělost na kteroukoli složku cerdulatinibu.
  • Účastnicí je žena a kojící, těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
  • Účastník se účastní jakékoli terapeutické klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na cerdulatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit