연구 13-601을 완료하고 Cerdulatinib의 임상적 혜택을 지속하는 참가자를 위한 확장 액세스 프로그램
2024년 3월 18일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
연구 13-601을 완료하고 Cerdulatinib의 임상적 혜택을 지속하는 환자를 위한 확장된 액세스 프로토콜
이 확장된 액세스 프로그램은 연구 13-601(NCT01994382)에서 세둘라티닙의 임상적 이점을 경험하고 자격 기준을 충족하는 적격 참가자에게 세둘라티닙에 대한 지속적인 액세스를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 참가자는 Portola 연구 13-601을 완료했으며 세둘라티닙으로 치료를 계속하기를 원합니다.
- 연구자의 의견으로는, 참가자가 세둘라티닙을 계속 받는 것에 대한 잠재적 이익이 위험을 능가합니다.
- 가임 여성 참가자 및 남성 참가자는 치료 중 및 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 90일 동안 성교를 계속 삼가거나 효과적인 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임 방법의 예로는 경구 피임약 또는 콘돔 + 살정제 또는 콘돔 + 격막과 같은 이중 장벽 방법).
- 참가자는 사전 서면 동의를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여자는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 만성 치료가 필요합니다.
- 참가자는 세둘라티닙의 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 여성이고 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
- 참가자는 모든 치료 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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