Programme d'accès élargi pour les participants ayant terminé l'étude 13-601 et continuant de bénéficier cliniquement du cerdulatinib
18 mars 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un protocole d'accès élargi pour les patients qui ont terminé l'étude 13-601 et continuent de bénéficier cliniquement du cerdulatinib
Ce programme d'accès élargi fournira un accès continu au cerdulatinib aux participants éligibles qui ont bénéficié d'un bénéfice clinique du cerdulatinib dans l'étude 13-601 (NCT01994382) et qui répondent par ailleurs aux critères d'éligibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a terminé l'étude Portola 13-601 et souhaite poursuivre le traitement par cerdulatinib.
- De l'avis de l'investigateur, le bénéfice potentiel pour le participant de continuer à recevoir du cerdulatinib l'emporte sur les risques.
- Les participantes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter de continuer à s'abstenir de rapports sexuels ou de continuer à utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 90 jours après la dernière dose du protocole thérapeutique (des exemples de méthodes de contraception efficaces comprennent les contraceptifs oraux ou méthodes à double barrière, telles que préservatif plus spermicide ou préservatif plus diaphragme).
- Le participant doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit et être en mesure de respecter les horaires de dose et de visite.
Critère d'exclusion:
- Le participant nécessite un traitement chronique avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4.
- Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants du cerdulatinib.
- La participante est une femme et allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte.
- Le participant participe à une étude clinique thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-605
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