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脑淀粉样血管病相关脑出血的远程缺血调节 (RIC-CAAH)

2021年6月13日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

脑淀粉样血管病相关脑出血患者远程缺血调节的安全性和有效性：一项多中心、随机、对照研究

脑淀粉样血管病相关脑内出血（CAAH）是原发性脑出血的第二个因素。 然而，尚未建立有效的预防和治疗策略。 远程缺血调节是一种神经保护策略。 在动物研究中，RIC 具有加速血肿吸收的功效。 因此，研究者计划开展这项研究，以评估 RIC 在 CAA 相关 ICH 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在我国，原发性脑出血占各类脑出血的80-85%，而脑淀粉样血管病相关性脑出血为次要因素，约占20-30%。 常以反复、多灶性脑叶出血为特征，不仅会造成四肢神经功能缺损，还会影响患者的认知水平，甚至可能危及生命。 目前，手术在CAA相关ICH中的作用存在争议，尚未建立有效的预防和治疗策略。 此外，它总是与较低的良好预后率（11%-60%）和复发性 ICH 的高风险（10%-60%）相关。 因此，迫切需要一种可以改善临床结果并降低复发性脑出血风险的新方法。

远程缺血调节 (RIC) 已被开发为预防和治疗急性缺血性中风和小脑血管疾病的神经保护策略。 此外，临床研究证明，RIC 对蛛网膜下腔出血患者是安全可行的。 在动物研究中，RIC 具有加速血肿吸收的功效。 因此，研究者计划开展这项研究，以评估 RIC 在 CAA 相关 ICH 患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xunming Ji, MD PhD
  • 电话号码：010-83199430
  • 邮箱：jixm@ccmu.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 招聘中
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥55岁且≤85岁。
  • 单发或多发自发性脑叶性脑出血的诊断通过脑部 CT 扫描（根据波士顿标准定义为可能或很可能 CAA）得到证实。
  • 血肿体积为10～50毫升。
  • 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) > 8。
  • 不用手术。
  • 在发作 24 至 48 小时之间开始 RIC 治疗。
  • 获得签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  • 疑似与肿瘤、凝血障碍、动脉瘤破裂或动静脉畸形或静脉窦血栓形成相关的继发性脑出血患者。
  • ICH伴有脑室内出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿、蛛网膜下腔出血或生命体征不稳定可能危及生命的情况。
  • 大脑中线结构（> 5mm）显着偏移或脑成像脑疝的证据。
  • MRI扫描禁忌症，如颅内金属植入物、心脏起搏器、严重幽闭恐惧症、癫痫病史等
  • 患有预先存在的神经功能缺损（改良 Ranks 量表评分 > 2）或会混淆神经或功能评估的精神疾病的患者。
  • 基线访视前 7 天内使用华法林或肝素
  • 远距离缺血预处理禁忌症：严重软组织损伤、肢体畸形、骨折、心房颤动或上肢周围血管疾病。
  • 由于合并症，预期寿命不到 1 年。
  • 严重、持续的高血压（SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）。
  • 严重的肝肾功能不全。
  • 已知怀孕（或阳性妊娠试验），或母乳喂养。
  • 同时参与另一项研究方案以调查另一项实验性疗法。
  • 根据研究者的判断，可能增加患者风险的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RIC集团
RIC治疗和正规治疗。
设备：远程缺血调节
RIC 是一种非侵入性疗法，通过将袖带放在手臂上的电动自动控制装置进行。 RIC 程序包括五个周期，即一只手臂上的袖带 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气。 该程序将在注册后连续 10-14 天每天执行一次。
无干预：正规治疗
单独正规治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：90±7天
安全
90±7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑内血肿体积的变化
大体时间：14±2天
脑内血肿体积 (ml) 通过 CT 脑部扫描评估。
14±2天
血肿周围水肿体积变化
大体时间：14±2天
血肿周围水肿体积 (ml) 通过 CT 脑扫描评估。
14±2天
血肿周围水肿扩大的发生率
大体时间：14±2天
血肿周围水肿体积 (ml) 的扩大通过 CT 脑部扫描评估。
14±2天
中线大脑结构的转变
大体时间：14±2天
通过 CT 脑部扫描评估中线脑结构的偏移 (mm)
14±2天
90 天功能结果的预后
大体时间：90±7天
通过修改后的 Rankin 分数访问
90±7天
90 天时神经功能的预后
大体时间：90±7天
Barthel 指数将在后续评估中进行评估。
90±7天
血清血脑屏障生物标志物（基质金属蛋白酶，MMPs）的变化
大体时间：7±2天
血脑屏障（MMPs）的生物标志物由同一实验室评估。
7±2天
血清炎症标志物（白细胞介素）的变化
大体时间：7±2天
白细胞介素将由同一实验室进行评估。
7±2天
与 RIC 治疗相关的其他不良事件
大体时间：90±7天
其他与RIC治疗相关的不良事件，如皮肤粘膜出血、凝血功能改变等。
90±7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

合作者

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月13日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月13日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIC-CAAH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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