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Acondicionamiento isquémico remoto para hemorragia intracerebral relacionada con angiopatía amiloide cerebral (RIC-CAAH)

13 de junio de 2021 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con hemorragia intracerebral relacionada con angiopatía amiloide cerebral: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado

La hemorragia intracerebral relacionada con la angiopatía amiloide cerebral (CAAH) es el segundo factor de hemorragia intracerebral primaria. Sin embargo, no se han establecido estrategias efectivas de prevención y tratamiento. El condicionamiento isquémico remoto es una estrategia neuroprotectora. En estudios con animales, el RIC es eficaz para acelerar la absorción del hematoma. Por lo tanto, los investigadores planean llevar a cabo esta investigación para evaluar la seguridad y eficacia de RIC en pacientes con HIC relacionada con CAA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En China, la hemorragia intracerebral primaria representa el 80-85% de todos los tipos de hemorragia intracerebral, mientras que la hemorragia intracerebral relacionada con la angiopatía amiloide cerebral es el segundo factor, representando aproximadamente el 20-30%. A menudo se caracteriza por hemorragias lobares repetidas y multifocales, que no solo causarán déficit neurológico en las extremidades, sino que también influirán en el nivel cognitivo de los pacientes e incluso pueden poner en peligro la vida. En la actualidad, el papel de la cirugía en la HIC relacionada con CAA es controvertido y no se han establecido estrategias de prevención y tratamiento efectivas. Además, siempre se asocia a una baja tasa de buen pronóstico (11-60%) y alto riesgo de HIC recurrente (10-60%). Por lo tanto, se necesita urgentemente un enfoque novedoso que pueda mejorar el resultado clínico y reducir el riesgo de hemorragia intracerebral recurrente.

El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se ha desarrollado como una estrategia neuroprotectora para prevenir y tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo y la enfermedad cerebrovascular pequeña. Además, la investigación clínica testificó que RIC es seguro y factible para pacientes con hemorragia subaracnoidea. En estudios con animales, RIC es eficaz para acelerar la absorción del hematoma. Por lo tanto, los investigadores planean llevar a cabo esta investigación para evaluar la seguridad y eficacia de RIC en pacientes con HIC relacionada con CAA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xunming Ji, MD PhD
  • Número de teléfono: 010-83199430
  • Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥55 y ≤85.
  • El diagnóstico de hemorragia cerebral lobar espontánea única o múltiple se confirma mediante una tomografía computarizada cerebral (definida como AAC posible o probable según los criterios de Boston).
  • Volumen del hematoma de 10 a 50 ml.
  • Puntuación de coma de Glasgow (GCS)>8.
  • Sin cirugía.
  • Inicio del tratamiento RIC entre las 24 y 48 horas del ictus.
  • Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sospecha de HIC secundaria relacionada con tumor, coagulopatía, rotura de aneurisma o malformación arteriovenosa, o trombosis del seno venoso.
  • HIC concomitante con hemorragia intraventricular, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnoidea o la condición de signos vitales inestables que pueden poner en peligro la vida.
  • Evidencia de cambio significativo de la estructura cerebral de la línea media (> 5 mm) o hernia en las imágenes cerebrales.
  • Contraindicación para la resonancia magnética, como implantes intracraneales de metal, marcapasos cardíaco, claustrofobia severa, antecedentes de convulsiones, etc.
  • Pacientes con déficits neurológicos preexistentes (puntuación de la escala de Ranks modificada >2) o enfermedad psiquiátrica que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales.
  • Uso de warfarina o heparina en los 7 días anteriores a la visita inicial
  • Contraindicación para acondicionamiento isquémico a distancia: lesión grave de tejidos blandos, deformidades de miembros, fractura, fibrilación auricular o enfermedad vascular periférica en miembros superiores.
  • Esperanza de vida de menos de 1 año debido a condiciones comórbidas.
  • Hipertensión severa y sostenida (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg).
  • Disfunción hepática y renal severa.
  • Embarazo conocido (o prueba de embarazo positiva), o lactancia.
  • Participación simultánea en otro protocolo de investigación para la investigación de otra terapia experimental.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
Tratamiento RIC y tratamiento regular.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto
RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguito colocado en el brazo. Los procedimientos RIC consisten en cinco ciclos de inflado de 5 min (200 mmHg) y desinflado de 5 min del manguito en un brazo. El procedimiento se realizará una vez al día durante 10 a 14 días consecutivos después de la inscripción.
Sin intervención: Tratamiento regular
Tratamiento regular solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 90±7 días
Seguridad
90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen del hematoma intracerebral
Periodo de tiempo: 14± 2 días
El volumen del hematoma intracerebral (ml) se evalúa mediante una tomografía computarizada del cerebro.
14± 2 días
Cambios en el volumen del edema perihematomal
Periodo de tiempo: 14± 2 días
El volumen del edema perihematomal (ml) se evalúa mediante tomografía computarizada del cerebro.
14± 2 días
Tasa de incidencia de la expansión del edema perihematomal
Periodo de tiempo: 14± 2 días
El agrandamiento del volumen del edema perihematomal (ml) se evalúa mediante tomografía computarizada del cerebro.
14± 2 días
Cambio de la estructura cerebral de la línea media
Periodo de tiempo: 14± 2 días
El cambio de la estructura del cerebro de la línea media (mm) se evalúa mediante una tomografía computarizada del cerebro
14± 2 días
Pronóstico del resultado de la función a los 90 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
accedido por puntuación de Rankin modificada
90±7 días
Pronóstico de la función neurológica a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90±7 días
El índice de Barthel se evaluará en el seguimiento.
90±7 días
Cambios en el biomarcador sérico de la barrera hematoencefálica (metaloproteinasas de matriz, MMP)
Periodo de tiempo: 7± 2 días
Los biomarcadores de la barrera hematoencefálica (MMP) son evaluados por el mismo laboratorio.
7± 2 días
Cambios en el biomarcador sérico de inflamación (interleucina)
Periodo de tiempo: 7± 2 días
La interleucina será evaluada por el mismo laboratorio.
7± 2 días
Otros eventos adversos relacionados con el tratamiento de RIC
Periodo de tiempo: 90±7 días
Otros eventos adversos relacionados con el tratamiento de RIC, como hemorragia mucocutánea, cambios en la función de coagulación, etc.
90±7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Colaboradores

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC-CAAH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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