Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering för cerebral amyloidangiopati-relaterad intracerebral blödning (RIC-CAAH)

13 juni 2021 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Säkerhet och effekt av avlägsna ischemisk konditionering hos patienter med cerebral amyloidangiopati-relaterad intracerebral blödning: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Cerebral amyloid angiopati-relaterad intracerebral (CAAH) blödning är den andra faktorn för primär intracerebral blödning. Inga effektiva förebyggande och behandlingsstrategier har dock fastställts. Fjärrstyrd ischemisk konditionering är en neuroprotektiv strategi. I djurstudier är RIC effektivitet för att påskynda absorptionen av hematom. Därför planerar utredarna att genomföra denna forskning för att utvärdera säkerheten och effekten av RIC hos patienter med CAA-relaterad ICH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kina står primär intracerebral blödning för 80-85 % av alla typer av intracerebral blödning, medan cerebral amyloidangiopati-relaterad intracerebral blödning är den andra faktorn, som står för cirka 20-30%. Den kännetecknas ofta av upprepade och multifokala lobarblödningar, som inte bara kommer att orsaka neurologiskt underskott på armar och ben, utan också påverkar patienters kognitiva nivå och kan till och med vara livshotande. För närvarande är kirurgins roll i CAA-relaterad ICH kontroversiell, och det finns inga effektiva förebyggande och behandlingsstrategier har fastställts. Dessutom är det alltid förknippat med en låg grad av god prognos (11%-60%) och en hög risk för återkommande ICH (10%-60%). Därför behövs ett nytt tillvägagångssätt som kan förbättra det kliniska resultatet och minska risken för återkommande intracerebral blödning.

Remote ischemic conditioning (RIC) har utvecklats som en neuroprotektiv strategi för att förebygga och behandla akut ischemisk stroke och små cerebrovaskulära sjukdomar. Dessutom vittnade klinisk forskning om att RIC är säkert och genomförbart för patienter med subaraknoidal blödning. I djurstudier är RIC effektivitet för att påskynda absorptionen av hematom. Därför planerar utredarna att genomföra denna forskning för att utvärdera säkerheten och effekten av RIC hos patienter med CAA-relaterad ICH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekrytering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥55 och ≤85.
  • Diagnosen enstaka eller multipla spontana hjärnblödningar i loben bekräftas av CT-skanning av hjärnan (definierad som möjlig eller trolig CAA enligt Bostonkriterierna).
  • Hematomvolym på 10 till 50 ml.
  • Glasgow Coma Score (GCS)>8.
  • Utan operation.
  • Startar RIC-behandling mellan 24 och 48 timmars ictus.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med misstänkt sekundär ICH relaterad till tumör, koagulopati, brusten aneurysm eller arteriovenös missbildning eller venös sinustrombos.
  • ICH samtidigt med intraventrikulär blödning, subdural hematom, epidural hematom subaraknoidal blödning eller tillstånd av instabila vitala tecken som kan vara livshotande.
  • Bevis på betydande förändring av hjärnstrukturen i mittlinjen (>5 mm) eller bråck på hjärnavbildning.
  • Kontraindikationer för MRT-skanning, såsom intrakraniella metallimplantat, pacemaker, svår klaustrofobi, anfallshistorik och så vidare
  • Patienter med ett redan existerande neurologiskt underskott (modifierad rangskalapoäng >2) eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna.
  • Användning av warfarin eller heparin inom 7 dagar före baslinjebesöket
  • Kontraindikation för avlägsna ischemisk konditionering: allvarlig mjukvävnadsskada, extremitetsdeformiteter, fraktur, förmaksflimmer eller perifer kärlsjukdom i de övre extremiteterna.
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av samsjukliga tillstånd.
  • Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
  • Allvarlig lever- och njurfunktionsnedsättning.
  • Känd graviditet (eller positivt graviditetstest), eller amning.
  • Samtidigt deltagande i ett annat forskningsprotokoll för utredning av annan experimentell terapi.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC-gruppen
RIC-behandling och regelbunden behandling.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
RIC är en icke-invasiv terapi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetten placerad på armen. RIC-procedurer består av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en arm. Proceduren kommer att utföras en gång dagligen i 10-14 dagar i följd efter inskrivningen.
Inget ingripande: Regelbunden behandling
Enbart regelbunden behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 90±7 dagar
Säkerhet
90±7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av intracerebralt hematomvolym
Tidsram: 14±2 dagar
Intracerebralt hematomvolym (ml) bedöms med datortomografi av hjärnan.
14±2 dagar
Förändringar av perihematomalt ödemvolym
Tidsram: 14±2 dagar
Perihematomalt ödemvolym (ml) bedöms med datortomografi av hjärnan.
14±2 dagar
Incidenshastighet av expansionen av det perihematomala ödem
Tidsram: 14±2 dagar
Förstoringen av perihematomalt ödemvolym (ml) bedöms med CT-hjärnskanning.
14±2 dagar
Förskjutning av mittlinjens hjärnstruktur
Tidsram: 14±2 dagar
Förskjutning av mittlinjens hjärnstruktur (mm) bedöms med CT-hjärnskanning
14±2 dagar
Prognos för funktionsutfall vid 90 dagar
Tidsram: 90±7 dagar
nås av modifierad Rankin-poäng
90±7 dagar
Prognos för neurologisk funktion vid 90 dagar
Tidsram: 90±7 dagar
Barthel-indexet kommer att bedömas vid uppföljning.
90±7 dagar
Förändringar av serumbiomarkör för blod-hjärnbarriär (Matrix metalloproteinaser, MMPs)
Tidsram: 7±2 dagar
Biomarkören för blod-hjärnbarriären (MMP) utvärderas av samma laboratorium.
7±2 dagar
Förändringar av serumbiomarkör för inflammatorisk (interleukin)
Tidsram: 7±2 dagar
Interleukinet kommer att bedömas av samma laboratorium.
7±2 dagar
Andra biverkningar relaterade till RIC-behandling
Tidsram: 90±7 dagar
Andra biverkningar relaterade till RIC-behandling, såsom mukokutan blödning, förändringar i koagulationsfunktion och så vidare.
90±7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbetspartners

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIC-CAAH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral Amyloid Angiopati

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera