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Condicionamento Isquêmico Remoto para Hemorragia Intracerebral Relacionada à Angiopatia Amilóide Cerebral (RIC-CAAH)

13 de junho de 2021 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com hemorragia intracerebral relacionada à angiopatia amiloide cerebral: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

A hemorragia intracerebral relacionada à angiopatia amiloide cerebral (CAAH) é o segundo fator de hemorragia intracerebral primária. No entanto, não foram estabelecidas estratégias eficazes de prevenção e tratamento. O condicionamento isquêmico remoto é uma estratégia neuroprotetora. Em estudos com animais, o RIC é eficiente em acelerar a absorção do hematoma. Portanto, os investigadores planejam realizar esta pesquisa para avaliar a segurança e a eficácia do RIC em pacientes com ICH relacionado a CAA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na China, a hemorragia intracerebral primária representa 80-85% de todos os tipos de hemorragia intracerebral, enquanto a hemorragia intracerebral relacionada à angiopatia amiloide cerebral é o segundo fator, representando aproximadamente 20-30%. Caracteriza-se frequentemente por hemorragias lobares repetidas e multifocais, que não só vão causar déficit neurológico nos membros, como também influenciam o nível cognitivo dos pacientes e podem até mesmo colocar a vida em risco. Atualmente, o papel da cirurgia na HIC relacionada ao CAA é controverso, e não há estratégias efetivas de prevenção e tratamento estabelecidas. Além disso, está sempre associada a uma baixa taxa de bom prognóstico (11%-60%) e a um alto risco de HIC recorrente (10%-60%). Assim, uma nova abordagem que pode melhorar o resultado clínico e reduzir o risco de hemorragia intracerebral recorrente é necessária com urgência.

O condicionamento isquêmico remoto (RIC) foi desenvolvido como uma estratégia neuroprotetora para prevenir e tratar o AVC isquêmico agudo e pequenas doenças cerebrovasculares. Além disso, pesquisas clínicas atestaram que o RIC é seguro e viável para pacientes com hemorragia subaracnóidea. Em estudos com animais, o RIC é eficiente em acelerar a absorção do hematoma. Portanto, os investigadores planejam realizar esta pesquisa para avaliar a segurança e a eficácia do RIC em pacientes com ICH relacionado a CAA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xunming Ji, MD PhD
  • Número de telefone: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥55 e ≤85.
  • O diagnóstico de hemorragia cerebral lobar espontânea única ou múltipla é confirmado por tomografia computadorizada cerebral (definida como AAC possível ou provável pelos critérios de Boston).
  • Volume de hematoma de 10 a 50 ml.
  • Escore de Coma de Glasgow (GCS)>8.
  • Sem cirurgia.
  • Iniciar o tratamento com RIC entre 24 e 48 horas de ictus.
  • Obtém-se consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de HIC secundária relacionada a tumor, coagulopatia, ruptura de aneurisma ou malformação arteriovenosa ou trombose do seio venoso.
  • HIC concomitante com hemorragia intraventricular, hematoma subdural, hematoma epidural, hemorragia subaracnóidea ou condição de sinais vitais instáveis ​​que podem ser fatais.
  • Evidência de deslocamento significativo da estrutura cerebral da linha média (> 5 mm) ou hérnia nas imagens do cérebro.
  • Contra-indicação para ressonância magnética, como implantes intracranianos de metal, marca-passo cardíaco, claustrofobia grave, história de convulsões e assim por diante
  • Pacientes com déficits neurológicos pré-existentes (pontuação da escala de Ranks modificada >2) ou doença psiquiátrica que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais.
  • Uso de varfarina ou heparina até 7 dias antes da consulta inicial
  • Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, deformidades de membros, fratura, fibrilação atrial ou doença vascular periférica em membros superiores.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a comorbidades.
  • Hipertensão grave e sustentada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
  • Disfunção hepática e renal grave.
  • Gravidez conhecida (ou teste de gravidez positivo) ou amamentação.
  • Participação concomitante em outro protocolo de pesquisa para investigação de outra terapia experimental.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIC
Tratamento RIC e tratamento regular.
Dispositivo: Condicionamento isquêmico remoto
RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguito colocado no braço. Os procedimentos RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito em um braço. O procedimento será realizado uma vez ao dia por 10 a 14 dias consecutivos após a inscrição.
Sem intervenção: Tratamento regular
Tratamento regular sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 90±7 dias
Segurança
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume do hematoma intracerebral
Prazo: 14± 2 dias
O volume do hematoma intracerebral (ml) é avaliado por tomografia cerebral.
14± 2 dias
Alterações no volume do edema perihematomal
Prazo: 14± 2 dias
O volume do edema peri-hematomal (ml) é avaliado por tomografia cerebral.
14± 2 dias
Taxa de incidência da expansão do edema perihematomal
Prazo: 14± 2 dias
O aumento do volume do edema perihematomal (ml) é avaliado por tomografia cerebral.
14± 2 dias
Deslocamento da estrutura cerebral da linha média
Prazo: 14± 2 dias
O deslocamento da estrutura cerebral da linha média (mm) é avaliado por tomografia cerebral
14± 2 dias
Prognóstico do resultado da função em 90 dias
Prazo: 90±7 dias
acessado por pontuação de Rankin modificada
90±7 dias
Prognóstico da função neurológica em 90 dias
Prazo: 90±7 dias
O índice de Barthel será avaliado no acompanhamento.
90±7 dias
Alterações do biomarcador sérico da barreira hematoencefálica (Matrix metaloproteinases，MMPs)
Prazo: 7± 2 dias
Os biomarcadores da barreira hematoencefálica (MMPs) são avaliados pelo mesmo laboratório.
7± 2 dias
Alterações do biomarcador sérico de inflamação (interleucina)
Prazo: 7± 2 dias
A interleucina será avaliada pelo mesmo laboratório.
7± 2 dias
Outros eventos adversos relacionados ao tratamento com RIC
Prazo: 90±7 dias
Outros eventos adversos relacionados ao tratamento com RIC, como hemorragia mucocutânea, alterações na função de coagulação e assim por diante.
90±7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Colaboradores

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-CAAH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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