Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering for cerebral amyloid angiopati-relateret intracerebral blødning (RIC-CAAH)

13. juni 2021 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med cerebral amyloid angiopati-relateret intracerebral blødning: En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Cerebral amyloid angiopati-relateret intracerebral (CAAH) blødning er den anden faktor for primær intracerebral blødning. Der er dog ikke etableret effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier. Fjern iskæmisk konditionering er en neurobeskyttende strategi. I dyreforsøg er RIC effektivitet i at accelerere absorptionen af ​​hæmatom. Derfor planlægger efterforskerne at udføre denne forskning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RIC hos patienter med CAA-relateret ICH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina tegner primær intracerebral blødning sig for 80-85% af alle typer af intracerebral blødning, mens cerebral amyloid angiopati-relateret intracerebral blødning er den anden faktor, der tegner sig for ca. 20-30%. Det er ofte karakteriseret ved gentagne og multifokale lobar blødninger, som ikke kun vil forårsage neurologisk underskud på lemmerne, men også påvirke det kognitive niveau hos patienter og kan endda være livstruende. På nuværende tidspunkt er kirurgiens rolle i CAA-relateret ICH kontroversiel, og der er ingen effektiv forebyggelse, og der er etableret behandlingsstrategier. Derudover er det altid forbundet med en lav grad af god prognose (11%-60%) og en høj risiko for tilbagevendende ICH (10%-60%). En ny tilgang, som kan forbedre det kliniske resultat og reducere risikoen for tilbagevendende intracerebral blødning, er derfor påtrængende nødvendig.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er udviklet som en neurobeskyttende strategi til forebyggelse og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde og små cerebrovaskulær sygdom. Derudover vidnede klinisk forskning om, at RIC er sikkert og muligt for patienter med subaraknoidal blødning. I dyreforsøg er RIC effektivitet til at accelerere absorptionen af ​​hæmatom. Derfor planlægger efterforskerne at udføre denne forskning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RIC hos patienter med CAA-relateret ICH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥55 og ≤85.
  • Diagnosen af ​​enkelt eller multiple spontane lobar hjerneblødninger bekræftes ved CT-scanning af hjernen (defineret som mulig eller sandsynlig CAA af Boston-kriterierne).
  • Hæmatomvolumen på 10 til 50 ml.
  • Glasgow Coma Score (GCS)>8.
  • Uden operation.
  • Start af RIC-behandling mellem 24 og 48 timers ictus.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mistanke om sekundær ICH relateret til tumor, koagulopati, ruptureret aneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller venøs sinus trombose.
  • ICH samtidig med intraventrikulær blødning, subdural hæmatom, epidural hæmatom subaraknoidal blødning eller tilstanden med ustabile vitale tegn, som kan være livstruende.
  • Bevis på signifikant ændring af midterlinje-hjernestruktur (>5 mm) eller herniation på hjernebilleddannelse.
  • Kontraindikation til MR-scanning, såsom intrakranielle metalimplantater, pacemaker, svær klaustrofobi, anfaldshistorie og så videre
  • Patienter med et allerede eksisterende neurologisk deficit (modificeret rangskala-score >2) eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
  • Brug af warfarin eller heparin inden for 7 dage før baseline besøget
  • Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, lemmerdeformiteter, fraktur, atrieflimren eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
  • Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af komorbide tilstande.
  • Svær, vedvarende hypertension (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion.
  • Kendt graviditet (eller positiv graviditetstest) eller amning.
  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en anden eksperimentel terapi.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
RIC-behandling og almindelig behandling.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen. RIC-procedurer består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters udtømning af manchetten på den ene arm. Proceduren vil blive udført én gang dagligt i sammenhængende 10-14 dage efter tilmelding.
Ingen indgriben: Regelmæssig behandling
Almindelig behandling alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 90±7 dage
Sikkerhed
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af intracerebralt hæmatomvolumen
Tidsramme: 14±2 dage
Intracerebralt hæmatomvolumen (ml) vurderes ved CT-hjernescanning.
14±2 dage
Ændringer i volumen af ​​perihematomalt ødem
Tidsramme: 14±2 dage
Perihematomalt ødemvolumen (ml) vurderes ved CT-hjernescanning.
14±2 dage
Hyppigheden af ​​det perihematomale ødemudvidelse
Tidsramme: 14±2 dage
Forstørrelsen af ​​perihematomalt ødemvolumen (ml) vurderes ved CT-hjernescanning.
14±2 dage
Skift af midtlinje hjernestruktur
Tidsramme: 14±2 dage
Forskydning af midtlinje hjernestruktur (mm) vurderes ved CT hjernescanning
14±2 dage
Prognose for funktionsudfald ved 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
tilgås af ændret Rankin-score
90±7 dage
Prognose for neurologisk funktion ved 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
Barthel-indekset vil blive vurderet ved opfølgning.
90±7 dage
Ændringer i serumbiomarkør for blod-hjernebarriere (Matrix metalloproteinaser, MMP'er)
Tidsramme: 7±2 dage
Biomarkøren for blod-hjernebarrieren (MMP'er) vurderes af det samme laboratorium.
7±2 dage
Ændringer i serumbiomarkør for inflammatorisk (interleukin)
Tidsramme: 7±2 dage
Interleukinet vil blive vurderet af det samme laboratorium.
7±2 dage
Andre bivirkninger relateret til RIC-behandling
Tidsramme: 90±7 dage
Andre bivirkninger relateret til RIC-behandling, såsom mukokutan blødning, ændringer i koagulationsfunktion og så videre.
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-CAAH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral amyloid angiopati

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner