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脳アミロイドアンギオパシー関連の脳内出血に対する遠隔虚血性コンディショニング (RIC-CAAH)

2021年6月13日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

脳アミロイドアンギオパシー関連脳内出血患者における遠隔虚血性コンディショニングの安全性と有効性:多施設、無作為化、対照研究

脳アミロイド血管障害関連脳内 (CAAH) 出血は、原発性脳内出血の 2 番目の要因です。 しかし、効果的な予防および治療戦略は確立されていません。 リモート虚血性コンディショニングは、神経保護戦略です。 動物実験では、RICは血腫の吸収を促進する効率です。 したがって、研究者は、CAA関連ICH患者におけるRICの安全性と有効性を評価するために、この研究を実施する予定です。

調査の概要

詳細な説明

中国では、原発性脳内出血が全種類の脳内出血の 80 ~ 85% を占め、脳アミロイド血管障害に関連する脳内出血が 2 番目の要因であり、約 20 ~ 30% を占めます。 多くの場合、繰り返される多発性葉出血を特徴とし、四肢に神経障害を引き起こすだけでなく、患者の認知レベルに影響を与え、生命を脅かすことさえあります. 現在、CAA 関連の ICH における手術の役割は議論の余地があり、効果的な予防法や治療法は確立されていません。 さらに、予後が良好な率が低く(11%~60%)、ICHの再発リスクが高い(10%~60%)ことが常に関係しています。 したがって、臨床転帰を改善し、再発性脳内出血のリスクを減らすことができる新しいアプローチが緊急に必要とされています。

リモート虚血性コンディショニング (RIC) は、急性虚血性脳卒中および小脳血管疾患を予防および治療するための神経保護戦略として開発されました。 さらに、臨床研究では、RIC がくも膜下出血患者にとって安全で実行可能であることが証明されています。 動物実験では、RICは血腫の吸収を促進する効率です。 したがって、研究者は、CAA関連ICH患者におけるRICの安全性と有効性を評価するために、この研究を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xunming Ji, MD PhD
  • 電話番号:010-83199430
  • メールjixm@ccmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Xuan Wu Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 55 歳以上 85 歳以下。
  • 単発または多発性大葉脳出血の診断は、脳 CT スキャンによって確認されます (ボストン基準によって CAA の可能性または可能性が高いと定義されます)。
  • 10~50mlの血腫量。
  • グラスゴー昏睡スコア(GCS)>8。
  • 手術なし。
  • 発作の 24 時間から 48 時間の間に RIC 治療を開始します。
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセントが取得されます。

除外基準:

  • -腫瘍、凝固障害、破裂した動脈瘤または動静脈奇形、または静脈洞血栓症に関連する二次性ICHが疑われる患者。
  • 脳室内出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫くも膜下出血、または生命を脅かす可能性のある不安定なバイタルサインの状態を伴うICH。
  • 正中線脳構造の有意なシフト(>5mm)または脳画像上のヘルニアの証拠。
  • -頭蓋内金属インプラント、心臓ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、発作歴などのMRIスキャンの禁忌
  • -既存の神経学的欠損(修正ランクスケールスコア> 2)または神経学的または機能的評価を混乱させる精神疾患を有する患者。
  • -ベースライン訪問前の7日以内のワルファリンまたはヘパリンの使用
  • リモート虚血コンディショニングの禁忌:上肢の重度の軟部組織損傷、四肢変形、骨折、心房細動または末梢血管疾患。
  • 併存疾患のため、平均余命は 1 年未満です。
  • 重度の持続性高血圧(SBP > 180 mmHg または DBP > 110 mmHg)。
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害。
  • -既知の妊娠(または妊娠検査陽性)、または授乳中。
  • -別の実験的治療法を調査するための別の研究プロトコルへの同時参加。
  • -研究者の判断で、患者へのリスクを高める可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RICグループ
RIC治療と定期治療。
RIC は、カフを腕に装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的な治療法です。 RIC 手順は、片腕のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮の 5 サイクルで構成されます。 この手順は、登録後 10 ~ 14 日間連続して 1 日 1 回実行されます。
介入なし:定期治療
一人で定期的に治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:90±7日
安全性
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内血腫量の変化
時間枠:14±2日
脳内血腫量 (ml) は、CT 脳スキャンによって評価されます。
14±2日
血腫周囲浮腫量の変化
時間枠:14±2日
血腫周囲の浮腫量 (ml) は、CT 脳スキャンによって評価されます。
14±2日
血腫周囲浮腫拡大の発生率
時間枠:14±2日
血腫周囲の浮腫量(ml)の拡大は、CT脳スキャンによって評価されます。
14±2日
正中脳構造のシフト
時間枠:14±2日
正中脳構造のシフト (mm) は CT 脳スキャンによって評価されます
14±2日
90日での機能転帰の予後
時間枠:90±7日
修正されたランキン スコアでアクセス
90±7日
90日での神経機能の予後
時間枠:90±7日
バーセル指数はフォローアップ時に評価されます。
90±7日
血液脳関門の血清バイオマーカーの変化 (マトリックスメタロプロテイナーゼ,MMPs)
時間枠:7±2日
血液脳関門(MMPs)のバイオマーカーも同じ研究室で評価されています。
7±2日
炎症の血清バイオマーカー(インターロイキン)の変化
時間枠:7±2日
インターロイキンは同じ検査室で評価されます。
7±2日
RIC治療に関連するその他の有害事象
時間枠:90±7日
皮膚粘膜出血、凝固機能の変化など、RIC治療に関連するその他の有害事象。
90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月13日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月13日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔虚血性コンディショニングの臨床試験

  • Oslo University Hospital
    University Hospital of North Norway
    積極的、募集していない
    てんかん | 癌 | 間質性肺疾患 | 長期にわたる痛み
    ノルウェー
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