Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování pro intracerebrální krvácení související s cerebrální amyloidní angiopatií (RIC-CAAH)

13. června 2021 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacientů s intracerebrálním krvácením souvisejícím s cerebrální amyloidní angiopatií: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Intracerebrální krvácení související s cerebrální amyloidní angiopatií (CAAH) je druhým faktorem primárního intracerebrálního krvácení. Nebyly však stanoveny žádné účinné strategie prevence a léčby. Vzdálené ischemické kondicionování je neuroprotektivní strategie. Ve studiích na zvířatech je RIC účinný při urychlení vstřebávání hematomu. Výzkumníci proto plánují provést tento výzkum, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost RIC u pacientů s ICH související s CAA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Číně představuje primární intracerebrální krvácení 80–85 % všech typů intracerebrálního krvácení, zatímco intracerebrální krvácení související s cerebrální amyloidní angiopatií je druhým faktorem, který představuje přibližně 20–30 %. Často se vyznačuje opakovaným a multifokálním lobárním krvácením, které způsobí nejen neurologický deficit na končetinách, ale ovlivní i kognitivní úroveň pacientů a může být i život ohrožující. V současnosti je úloha chirurgického zákroku u ICH související s CAA kontroverzní a neexistují žádné účinné strategie prevence a léčby. Navíc je vždy spojena s nízkou mírou dobré prognózy (11%-60%) a vysokým rizikem recidivující ICH (10%-60%). Je tedy naléhavě zapotřebí nový přístup, který může zlepšit klinický výsledek a snížit riziko opakovaného intracerebrálního krvácení.

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) bylo vyvinuto jako neuroprotektivní strategie k prevenci a léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody a malého cerebrovaskulárního onemocnění. Kromě toho klinický výzkum ukázal, že RIC je bezpečný a proveditelný pro pacienty se subarachnoidálním krvácením. Ve studiích na zvířatech je RIC účinnost při urychlení vstřebávání hematomu. Výzkumníci proto plánují provést tento výzkum, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost RIC u pacientů s ICH související s CAA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xunming Ji, MD PhD
  • Telefonní číslo: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥55 a ≤85.
  • Diagnóza jednoduchého nebo mnohočetného spontánního lobárního mozkového krvácení je potvrzena mozkovým CT skenem (definovaným jako možný nebo pravděpodobný CAA podle bostonských kritérií).
  • Objem hematomu 10 až 50 ml.
  • Skóre Glasgow Coma (GCS)>8.
  • Bez operace.
  • Zahájení léčby RIC mezi 24 a 48 hodinami iktusu.
  • Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na sekundární ICH související s nádorem, koagulopatií, rupturou aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformací nebo trombózou žilního sinu.
  • ICH současně s intraventrikulárním krvácením, subdurálním hematomem, epidurálním hematomem, subarachnoidálním krvácením nebo stavem nestabilních vitálních funkcí, které mohou být život ohrožující.
  • Důkaz významného posunu střední čáry struktury mozku (>5 mm) nebo herniace na zobrazení mozku.
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, jako jsou intrakraniální kovové implantáty, kardiostimulátor, těžká klaustrofobie, záchvaty v anamnéze atd.
  • Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem (skóre modifikované Ranksovy škály >2) nebo psychiatrickým onemocněním, které by zkreslilo neurologické nebo funkční hodnocení.
  • Užívání warfarinu nebo heparinu do 7 dnů před základní návštěvou
  • Kontraindikace vzdálené ischemické kondice: těžké poranění měkkých tkání, deformity končetin, zlomenina, fibrilace síní nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách.
  • Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku přidružených chorob.
  • Těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg).
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin.
  • Známé těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test) nebo kojení.
  • Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání jiné experimentální terapie.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIC
Léčba RIC a pravidelná léčba.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým zařízením s manžetou umístěnou na paži. Postupy RIC se skládají z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na jedné paži. Procedura bude prováděna jednou denně po dobu 10-14 dnů po zápisu.
Žádný zásah: Pravidelná léčba
Samostatná pravidelná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 90±7 dní
Bezpečnost
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu intracerebrálního hematomu
Časové okno: 14 ± 2 dny
Objem intracerebrálního hematomu (ml) se hodnotí pomocí CT mozku.
14 ± 2 dny
Změny objemu perihematomálního edému
Časové okno: 14 ± 2 dny
Objem perihematomálního edému (ml) se hodnotí pomocí CT mozku.
14 ± 2 dny
Incidence expanze perihematomálního edému
Časové okno: 14 ± 2 dny
Zvětšení objemu perihematomálního edému (ml) se hodnotí pomocí CT mozku.
14 ± 2 dny
Posun střední linie mozkové struktury
Časové okno: 14 ± 2 dny
Posun střední mozkové struktury (mm) se hodnotí pomocí CT mozku
14 ± 2 dny
Prognóza funkčního výsledku po 90 dnech
Časové okno: 90±7 dní
přístupné upraveným Rankinovým skóre
90±7 dní
Prognóza neurologické funkce po 90 dnech
Časové okno: 90±7 dní
Barthelův index bude vyhodnocen při následné kontrole.
90±7 dní
Změny sérového biomarkeru hematoencefalické bariéry (Matrix metaloproteinázy, MMP)
Časové okno: 7 ± 2 dny
Biomarkery hematoencefalické bariéry (MMP) jsou stanovovány stejnou laboratoří.
7 ± 2 dny
Změny sérového biomarkeru zánětu (interleukin)
Časové okno: 7 ± 2 dny
Interleukin bude stanoven stejnou laboratoří.
7 ± 2 dny
Další nežádoucí účinky související s léčbou RIC
Časové okno: 90±7 dní
Další nežádoucí příhody související s léčbou RIC, jako je mukokutánní krvácení, změny koagulační funkce a tak dále.
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-CAAH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková amyloidní angiopatie

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit