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Condizionamento ischemico remoto per emorragia intracerebrale correlata all'angiopatia amiloide cerebrale (RIC-CAAH)

13 giugno 2021 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con emorragia intracerebrale correlata all'angiopatia amiloide cerebrale: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'emorragia intracerebrale correlata all'angiopatia amiloide cerebrale (CAAH) è il secondo fattore di emorragia intracerebrale primaria. Tuttavia, non sono state stabilite strategie di prevenzione e trattamento efficaci. Il condizionamento ischemico remoto è una strategia neuroprotettiva. Negli studi sugli animali, RIC è l'efficienza nell'accelerare l'assorbimento dell'ematoma. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di svolgere questa ricerca per valutare la sicurezza e l'efficacia del RIC nei pazienti con ICH correlato a CAA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Cina, l'emorragia intracerebrale primaria rappresenta l'80-85% di tutti i tipi di emorragia intracerebrale, mentre l'emorragia intracerebrale correlata all'angiopatia amiloide cerebrale è il secondo fattore, rappresentando circa il 20-30%. È spesso caratterizzata da emorragie lobari ripetute e multifocali, che non solo causano deficit neurologici agli arti, ma influenzano anche il livello cognitivo dei pazienti e possono persino essere pericolose per la vita. Al momento, il ruolo della chirurgia nell'ICH correlato a CAA è controverso e non sono state stabilite strategie efficaci di prevenzione e trattamento. Inoltre, è sempre associato a un basso tasso di buona prognosi (11%-60%) e ad un alto rischio di ICH ricorrente (10%-60%). Pertanto, è urgentemente necessario un nuovo approccio che possa migliorare l'esito clinico e ridurre il rischio di emorragia intracerebrale ricorrente.

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è stato sviluppato come strategia neuroprotettiva per prevenire e curare l'ictus ischemico acuto e le piccole malattie cerebrovascolari. Inoltre, la ricerca clinica ha testimoniato che il RIC è sicuro e fattibile per i pazienti con emorragia subaracnoidea. Negli studi sugli animali, RIC è l'efficienza nell'accelerare l'assorbimento dell'ematoma. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di svolgere questa ricerca per valutare la sicurezza e l'efficacia del RIC nei pazienti con ICH correlato a CAA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xunming Ji, MD PhD
  • Numero di telefono: 010-83199430
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥55 e ≤85.
  • La diagnosi di emorragia cerebrale lobare spontanea singola o multipla è confermata dalla TC cerebrale (definita come possibile o probabile CAA dai criteri di Boston).
  • Volume dell'ematoma da 10 a 50 ml.
  • Punteggio del coma di Glasgow (GCS)>8.
  • Senza intervento chirurgico.
  • Inizio del trattamento RIC tra le 24 e le 48 ore dall'ictus.
  • Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta ICH secondaria correlata a tumore, coagulopatia, rottura di aneurisma o malformazione arterovenosa o trombosi del seno venoso.
  • ICH concomitante con emorragia intraventricolare, ematoma subdurale, ematoma epidurale, emorragia subaracnoidea o condizione di segni vitali instabili che possono essere pericolosi per la vita.
  • Evidenza di spostamento significativo della struttura cerebrale della linea mediana (> 5 mm) o ernia all'imaging cerebrale.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica, come impianti metallici intracranici, pacemaker cardiaco, grave claustrofobia, storia di convulsioni e così via
  • Pazienti con deficit neurologici preesistenti (punteggio della scala Ranks modificata> 2) o malattia psichiatrica che confonderebbe le valutazioni neurologiche o funzionali.
  • Uso di warfarin o eparina entro 7 giorni prima della visita di riferimento
  • Controindicazione per il condizionamento ischemico remoto: grave lesione dei tessuti molli, deformità degli arti, fratture, fibrillazione atriale o malattia vascolare periferica degli arti superiori.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di condizioni di comorbilità.
  • Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg).
  • Grave disfunzione epatica e renale.
  • Gravidanza nota (o test di gravidanza positivo) o allattamento.
  • Partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca per lo studio di un'altra terapia sperimentale.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC
Trattamento RIC e trattamento regolare.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Le procedure RIC consistono in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un braccio. La procedura verrà eseguita una volta al giorno per 10-14 giorni consecutivi dopo l'arruolamento.
Nessun intervento: Trattamento regolare
Trattamento regolare da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Sicurezza
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume di ematoma intracerebrale
Lasso di tempo: 14 ± 2 giorni
Il volume dell'ematoma intracerebrale (ml) viene valutato mediante scansione cerebrale TC.
14 ± 2 giorni
Alterazioni del volume dell'edema periematomerico
Lasso di tempo: 14 ± 2 giorni
Il volume dell'edema periematomerico (ml) viene valutato mediante TAC cerebrale.
14 ± 2 giorni
Tasso di incidenza dell'espansione dell'edema periematomerico
Lasso di tempo: 14 ± 2 giorni
L'allargamento del volume dell'edema periematomerico (ml) viene valutato mediante TAC cerebrale.
14 ± 2 giorni
Spostamento della struttura cerebrale della linea mediana
Lasso di tempo: 14 ± 2 giorni
Lo spostamento della struttura cerebrale della linea mediana (mm) viene valutato mediante scansione cerebrale TC
14 ± 2 giorni
Prognosi dell'esito della funzione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
accessibile dal punteggio Rankin modificato
90±7 giorni
Prognosi della funzione neurologica a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
L'indice di Barthel sarà valutato al follow-up.
90±7 giorni
Cambiamenti del biomarcatore sierico della barriera ematoencefalica (Matrix metalloproteinases, MMP)
Lasso di tempo: 7 ± 2 giorni
I biomarcatori della barriera ematoencefalica (MMP) sono valutati dallo stesso laboratorio.
7 ± 2 giorni
Cambiamenti del biomarcatore sierico di infiammazione (interleuchina)
Lasso di tempo: 7 ± 2 giorni
L'interleuchina sarà valutata dallo stesso laboratorio.
7 ± 2 giorni
Altri eventi avversi correlati al trattamento RIC
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Altri eventi avversi correlati al trattamento RIC, come emorragia mucocutanea, alterazioni della funzione di coagulazione e così via.
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-CAAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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