Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование при внутримозговом кровоизлиянии, связанном с церебральной амилоидной ангиопатией (RIC-CAAH)

13 июня 2021 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, связанным с амилоидной ангиопатией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Внутримозговое кровоизлияние, связанное с церебральной амилоидной ангиопатией (CAAH), является вторым фактором первичного внутримозгового кровоизлияния. Однако эффективных стратегий профилактики и лечения не разработано. Дистанционное ишемическое кондиционирование является нейропротекторной стратегией. В исследованиях на животных RIC показал эффективность в ускорении рассасывания гематомы. Поэтому исследователи планируют провести это исследование для оценки безопасности и эффективности RIC у пациентов с ВМК, связанным с САА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Китае на первичное внутримозговое кровоизлияние приходится 80-85% всех типов внутримозговых кровоизлияний, в то время как внутримозговое кровоизлияние, связанное с церебральной амилоидной ангиопатией, является вторым фактором, на который приходится примерно 20-30%. Он часто характеризуется повторными и многоочаговыми лобарными кровоизлияниями, которые не только вызывают неврологический дефицит на конечностях, но также влияют на когнитивный уровень пациентов и даже могут быть опасными для жизни. В настоящее время роль хирургии при ВМК, связанной с ЦАА, является спорной, и не существует эффективных стратегий профилактики и лечения. Кроме того, это всегда связано с низким уровнем хорошего прогноза (11–60%) и высоким риском рецидива ВМК (10–60%). Таким образом, срочно необходим новый подход, который может улучшить клинический исход и снизить риск повторного внутримозгового кровоизлияния.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) было разработано в качестве нейропротекторной стратегии для профилактики и лечения острого ишемического инсульта и небольших цереброваскулярных заболеваний. Кроме того, клинические исследования показали, что РИК безопасен и выполним для пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием. В исследованиях на животных RIC показал эффективность в ускорении рассасывания гематомы. Поэтому исследователи планируют провести это исследование для оценки безопасности и эффективности RIC у пациентов с ВМК, связанным с САА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xunming Ji, MD PhD
  • Номер телефона: 010-83199430
  • Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruiwen Che, MD
  • Электронная почта: rwcadl@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Контакт:
          • xunming ji
          • Номер телефона: 861013120136877
          • Электронная почта: jixunming@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥55 и ≤85.
  • Диагноз одиночного или множественного спонтанного долевого кровоизлияния в мозг подтверждается КТ головного мозга (определяется как возможная или вероятная ЦАА по бостонским критериям).
  • Объем гематомы от 10 до 50 мл.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ)>8.
  • Без операции.
  • Начало лечения RIC между 24 и 48 часами после инсульта.
  • Получено подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрением на вторичный ВМК, связанный с опухолью, коагулопатией, разрывом аневризмы или артериовенозной мальформацией, или тромбозом венозного синуса.
  • ВЧГ в сочетании с внутрижелудочковым кровоизлиянием, субдуральной гематомой, эпидуральной гематомой, субарахноидальным кровоизлиянием или состоянием с нестабильными жизненными показателями, которые могут быть опасными для жизни.
  • Доказательства значительного смещения срединной структуры головного мозга (> 5 мм) или вклинения при визуализации головного мозга.
  • Противопоказания к МРТ, такие как внутричерепные металлические имплантаты, кардиостимулятор, тяжелая клаустрофобия, судороги в анамнезе и т. д.
  • Пациенты с ранее существовавшим неврологическим дефицитом (оценка по модифицированной шкале Ранкса> 2) или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические или функциональные оценки.
  • Использование варфарина или гепарина в течение 7 дней до исходного визита
  • Противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию: тяжелые повреждения мягких тканей, деформации конечностей, переломы, фибрилляция предсердий или заболевания периферических сосудов верхних конечностей.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за сопутствующих заболеваний.
  • Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.).
  • Тяжелые нарушения функции печени и почек.
  • Известная беременность (или положительный тест на беременность) или кормление грудью.
  • Одновременное участие в другом исследовательском протоколе для изучения другой экспериментальной терапии.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИЦ
Лечение RIC и регулярное лечение.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
RIC — это неинвазивная терапия, которая проводится с помощью электрического устройства автоматического управления с надетой на руку манжетой. Процедуры RIC состоят из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт.ст.) и 5-минутного спуска воздуха из манжеты на одной руке. Процедура будет проводиться один раз в день в течение 10-14 дней подряд после зачисления.
Без вмешательства: Регулярное лечение
Только регулярное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 90±7 дней
Безопасность
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема внутримозговой гематомы
Временное ограничение: 14± 2 дня
Объем внутримозговой гематомы (мл) оценивают с помощью КТ головного мозга.
14± 2 дня
Изменения объема перигематомного отека
Временное ограничение: 14± 2 дня
Объем перигематомного отека (мл) оценивают с помощью КТ головного мозга.
14± 2 дня
Частота распространения перигематомного отека
Временное ограничение: 14± 2 дня
Увеличение объема перигематомного отека (мл) оценивают с помощью КТ головного мозга.
14± 2 дня
Сдвиг средней линии мозга
Временное ограничение: 14± 2 дня
Смещение срединной структуры головного мозга (мм) оценивают с помощью КТ головного мозга.
14± 2 дня
Прогноз функционального исхода через 90 дней
Временное ограничение: 90±7 дней
доступ по модифицированной оценке Рэнкина
90±7 дней
Прогноз неврологической функции через 90 дней
Временное ограничение: 90±7 дней
Индекс Бартеля будет оцениваться при последующем наблюдении.
90±7 дней
Изменения сывороточного биомаркера гематоэнцефалического барьера (матриксные металлопротеиназы，MMPs)
Временное ограничение: 7± 2 дня
Биомаркер гематоэнцефалического барьера (ММП) оценивается в той же лаборатории.
7± 2 дня
Изменения сывороточного биомаркера воспаления (интерлейкина)
Временное ограничение: 7± 2 дня
Интерлейкин будет оцениваться в той же лаборатории.
7± 2 дня
Другие нежелательные явления, связанные с лечением RIC
Временное ограничение: 90±7 дней
Другие нежелательные явления, связанные с лечением RIC, такие как кожно-слизистые кровоизлияния, изменения коагуляционной функции и так далее.
90±7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-CAAH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться