Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás kondicionálás agyi amiloid angiopátiával kapcsolatos intracerebrális vérzés miatt (RIC-CAAH)

2021. június 13. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

A távoli ischaemiás állapot biztonságossága és hatékonysága agyi amiloid angiopátiával összefüggő intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az agyi amiloid angiopátiával kapcsolatos intracerebrális (CAAH) vérzés az elsődleges intracerebrális vérzés második tényezője. Azonban nem dolgoztak ki hatékony megelőzési és kezelési stratégiákat. A távoli ischaemiás kondicionálás egy neuroprotektív stratégia. Állatkísérletekben a RIC hatékonyan gyorsítja a hematóma felszívódását. Ezért a kutatók ezt a kutatást tervezik, hogy értékeljék a RIC biztonságosságát és hatékonyságát CAA-val kapcsolatos ICH-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában az elsődleges intracerebrális vérzés az összes típusú intracerebrális vérzés 80-85%-át teszi ki, míg az agyi amiloid angiopátiával összefüggő intracerebrális vérzés a második tényező, amely körülbelül 20-30%-ot tesz ki. Gyakran ismétlődő és multifokális lebenyvérzés jellemzi, amely nemcsak a végtagokon okoz neurológiai hiányt, hanem befolyásolja a betegek kognitív szintjét, és akár életveszélyes is lehet. Jelenleg a sebészet szerepe a CAA-val kapcsolatos ICH-ban ellentmondásos, és nincs hatékony megelőzési és kezelési stratégia. Ezenkívül mindig alacsony jó prognózissal (11–60%) és a visszatérő ICH magas kockázatával (10–60%) társul. Ezért sürgősen szükség van egy új megközelítésre, amely javíthatja a klinikai eredményeket és csökkentheti a visszatérő intracerebrális vérzés kockázatát.

A távoli ischaemiás kondicionálást (RIC) neuroprotektív stratégiaként fejlesztették ki az akut ischaemiás stroke és a kis agyi érrendszeri betegségek megelőzésére és kezelésére. Ezenkívül a klinikai kutatások azt bizonyították, hogy a RIC biztonságos és megvalósítható a subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek számára. Állatkísérletekben a RIC hatékonyan gyorsítja a hematóma felszívódását. Ezért a kutatók ezt a kutatást tervezik, hogy értékeljék a RIC biztonságosságát és hatékonyságát CAA-val kapcsolatos ICH-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Toborzás
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥55 és ≤85.
  • Az egyszeri vagy többszörös spontán lebenyes agyvérzés diagnózisát agyi CT-vizsgálat igazolja (amely a Boston kritériumai szerint lehetséges vagy valószínű CAA).
  • Hematóma térfogata 10-50 ml.
  • Glasgow Coma Score (GCS)>8.
  • Műtét nélkül.
  • A RIC-kezelés megkezdése 24 és 48 óra között ictus.
  • Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés érkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél feltételezett másodlagos ICH daganat, coagulopathia, rupturált aneurizma vagy arteriovenosus malformáció vagy vénás sinus trombózis.
  • ICH intravénás vérzés, subduralis haematoma, epiduralis haematoma subarachnoidális vérzés vagy instabil életjelek állapota, amelyek életveszélyesek lehetnek.
  • Bizonyíték az agy középvonali szerkezetének jelentős eltolódásáról (>5 mm) vagy sérvről az agyi képalkotáson.
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, például koponyán belüli fém implantátumok, szívritmus-szabályozó, súlyos klausztrofóbia, görcsrohamok anamnézisében és így tovább
  • Olyan betegek, akiknél már korábban is fennálló neurológiai hiányosságok (módosított Ranks skála pontszám >2) vagy pszichiátriai betegségük van, ami megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékelést.
  • Warfarin vagy heparin alkalmazása a kiindulási vizit előtt 7 napon belül
  • Távoli ischaemiás kondicionálás ellenjavallata: súlyos lágyrész-sérülés, végtagdeformitás, törés, pitvarfibrilláció vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban.
  • 1 évnél rövidebb várható élettartam társbetegségek miatt.
  • Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm).
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség.
  • Ismert terhesség (vagy pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás.
  • Egyidejű részvétel egy másik kutatási protokollban egy másik kísérleti terápia vizsgálatára.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a beteg kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIC csoport
RIC kezelés és rendszeres kezelés.
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás
A RIC egy non-invazív terápia, amelyet a karra helyezett mandzsettával elektromos autocontrol eszköz hajt végre. A RIC eljárások öt ciklusból állnak, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel a mandzsetta egyik karon. Az eljárást naponta egyszer hajtják végre a beiratkozást követő 10-14 napon keresztül.
Nincs beavatkozás: Rendszeres kezelés
Rendszeres kezelés önmagában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 90±7 nap
Biztonság
90±7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracerebrális hematóma térfogatának változásai
Időkeret: 14±2 nap
Az intracerebrális hematóma térfogatát (ml) agyi CT-vizsgálattal értékeljük.
14±2 nap
A perihematomális ödéma térfogatának változásai
Időkeret: 14±2 nap
A perihematomális ödéma térfogatát (ml) agyi CT-vizsgálattal értékeljük.
14±2 nap
A perihematomális ödéma expanziójának gyakorisága
Időkeret: 14±2 nap
A perihematomális ödéma térfogatának növekedését (ml) agyi CT-vizsgálattal értékelik.
14±2 nap
Az agy középvonali szerkezetének eltolódása
Időkeret: 14±2 nap
Az agy középvonali szerkezetének eltolódását (mm) CT agyvizsgálattal értékeljük
14±2 nap
A funkció kimenetelének prognózisa 90 napon belül
Időkeret: 90±7 nap
módosított Rankin pontszámmal érhető el
90±7 nap
A neurológiai funkció prognózisa 90 napon
Időkeret: 90±7 nap
A Barthel indexet a nyomon követés során értékelik.
90±7 nap
A vér-agy gát szérum biomarkerének változásai (mátrix metalloproteinázok, MMP-k)
Időkeret: 7±2 nap
A vér-agy gát biomarkerét (MMP-ket) ugyanaz a laboratórium értékeli.
7±2 nap
Gyulladásos szérum biomarker változása (interleukin)
Időkeret: 7±2 nap
Az interleukint ugyanaz a laboratórium fogja meghatározni.
7±2 nap
A RIC-kezeléssel kapcsolatos egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 90±7 nap
A RIC-kezeléssel kapcsolatos egyéb nemkívánatos események, mint például a nyálkahártya vérzése, a véralvadási funkció változásai és így tovább.
90±7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Együttműködők

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIC-CAAH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel