Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne krwotoku śródmózgowego związanego z angiopatią amyloidową mózgu (RIC-CAAH)

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność odległego niedokrwienia u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym związanym z angiopatią amyloidową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Krwotok śródmózgowy związany z angiopatią amyloidową (CAAH) jest drugim czynnikiem pierwotnego krwotoku śródmózgowego. Jednak nie ustalono skutecznych strategii zapobiegania i leczenia. Zdalne warunkowanie niedokrwienne jest strategią neuroprotekcyjną. W badaniach na zwierzętach RIC oznacza skuteczność w przyspieszaniu wchłaniania krwiaka. Dlatego badacze planują przeprowadzić to badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RIC u pacjentów z ICH związanym z CAA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Chinach pierwotny krwotok śródmózgowy stanowi 80-85% wszystkich typów krwotoków śródmózgowych, podczas gdy krwotok śródmózgowy związany z angiopatią amyloidową jest drugim czynnikiem, stanowiącym około 20-30%. Często charakteryzuje się powtarzającymi się i wieloogniskowymi krwotokami płatowymi, które nie tylko powodują deficyty neurologiczne kończyn, ale także wpływają na poziom poznawczy pacjentów, a nawet mogą zagrażać życiu. Obecnie rola chirurgii w ICH związanym z CAA jest kontrowersyjna i nie ma skutecznych strategii zapobiegania i leczenia. Dodatkowo zawsze wiąże się z niskim odsetkiem dobrego rokowania (11%-60%) i wysokim ryzykiem nawrotu ICH (10%-60%). Dlatego pilnie potrzebne jest nowe podejście, które może poprawić wyniki kliniczne i zmniejszyć ryzyko nawracających krwotoków śródmózgowych.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) zostało opracowane jako strategia neuroprotekcyjna do zapobiegania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego i małych chorób naczyń mózgowych. Ponadto badania kliniczne wykazały, że RIC jest bezpieczny i wykonalny dla pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym. W badaniach na zwierzętach RIC oznacza skuteczność w przyspieszaniu wchłaniania krwiaka. Dlatego badacze planują przeprowadzić to badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RIC u pacjentów z ICH związanym z CAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xunming Ji, MD PhD
  • Numer telefonu: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥55 i ≤85.
  • Rozpoznanie pojedynczego lub mnogiego samoistnego krwotoku płatowego mózgu potwierdza tomografia komputerowa mózgu (zdefiniowana jako możliwy lub prawdopodobny CAA według kryteriów bostońskich).
  • Objętość krwiaka od 10 do 50 ml.
  • Skala Glasgow w zakresie śpiączki (GCS) > 8.
  • Bez operacji.
  • Rozpoczęcie leczenia RIC między 24 a 48 godziną napadu.
  • Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem wtórnego ICH związanego z guzem, koagulopatią, pękniętym tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną lub zakrzepicą zatoki żylnej.
  • ICH współistniejące z krwotokiem dokomorowym, krwiakiem podtwardówkowym, krwiakiem nadtwardówkowym, krwotokiem podpajęczynówkowym lub stanem niestabilnych funkcji życiowych, który może zagrażać życiu.
  • Dowód znacznego przesunięcia linii środkowej mózgu (>5 mm) lub przepukliny w obrazowaniu mózgu.
  • Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia, napady padaczkowe w wywiadzie itp.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi (wynik w zmodyfikowanej skali Ranks >2) lub chorobą psychiczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
  • Stosowanie warfaryny lub heparyny w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową
  • Przeciwwskazania do kondycjonowania odległego niedokrwienia: ciężki uraz tkanek miękkich, deformacje kończyn, złamania, migotanie przedsionków lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu chorób współistniejących.
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg).
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
  • Znana ciąża (lub pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią.
  • Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania innej terapii eksperymentalnej.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Leczenie RIC i regularne leczenie.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia autokontrolującego z mankietem zakładanym na ramię. Procedury RIC składają się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na jednym ramieniu. Zabieg będzie wykonywany raz dziennie przez kolejne 10-14 dni po zapisie.
Brak interwencji: Regularne leczenie
Tylko regularne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90±7 dni
Bezpieczeństwo
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni
Objętość krwiaka śródmózgowego (ml) ocenia się za pomocą tomografii komputerowej mózgu.
14 ± 2 dni
Zmiany objętości obrzęku okołokrwinkowego
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni
Objętość obrzęku okołohematomalnego (ml) ocenia się za pomocą tomografii komputerowej mózgu.
14 ± 2 dni
Częstość występowania ekspansji obrzęku okołohematomalnego
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni
Powiększenie objętości obrzęku okołokrwiaka (ml) ocenia się za pomocą tomografii komputerowej mózgu.
14 ± 2 dni
Przesunięcie linii środkowej mózgu
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni
Przesunięcie linii środkowej mózgu (mm) ocenia się za pomocą tomografii komputerowej mózgu
14 ± 2 dni
Prognoza wyniku funkcji po 90 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni
dostępne przez zmodyfikowany wynik Rankina
90±7 dni
Prognoza funkcji neurologicznej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni
Wskaźnik Barthel zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej.
90±7 dni
Zmiany surowiczego biomarkera bariery krew-mózg (metaloproteinazy macierzy, MMP)
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni
Biomarker bariery krew-mózg (MMPs) jest oceniany przez to samo laboratorium.
7 ± 2 dni
Zmiany surowiczego biomarkera stanu zapalnego (interleukiny)
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni
Interleukina będzie badana przez to samo laboratorium.
7 ± 2 dni
Inne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem RIC
Ramy czasowe: 90±7 dni
Inne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem RIC, takie jak krwotok śluzówkowo-skórny, zmiany funkcji krzepnięcia i tak dalej.
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-CAAH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowa angiopatia amyloidowa

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj