Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand voor cerebrale amyloïde angiopathie-gerelateerde intracerebrale bloeding (RIC-CAAH)

13 juni 2021 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij patiënten met cerebrale amyloïde angiopathie-gerelateerde intracerebrale bloeding: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Cerebrale amyloïde angiopathie-gerelateerde intracerebrale (CAAH) bloeding is de tweede factor van primaire intracerebrale bloeding. Er zijn echter geen effectieve preventie- en behandelingsstrategieën vastgesteld. Ischemische conditionering op afstand is een neuroprotectieve strategie. In dierstudies is RIC efficiëntie bij het versnellen van de absorptie van hematoom. Daarom zijn de onderzoekers van plan dit onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van RIC te evalueren bij patiënten met CAA-gerelateerde ICH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China is primaire intracerebrale bloeding verantwoordelijk voor 80-85% van alle soorten intracerebrale bloeding, terwijl cerebrale amyloïde angiopathie-gerelateerde intracerebrale bloeding de tweede factor is, goed voor ongeveer 20-30%. Het wordt vaak gekenmerkt door herhaalde en multifocale lobaire bloeding, die niet alleen een neurologisch tekort aan de ledematen veroorzaakt, maar ook het cognitieve niveau van patiënten beïnvloedt en zelfs levensbedreigend kan zijn. Op dit moment is de rol van chirurgie bij CAA-gerelateerde ICH controversieel en zijn er geen effectieve preventie- en behandelingsstrategieën vastgesteld. Bovendien wordt het altijd geassocieerd met een lage kans op een goede prognose (11%-60%) en een hoog risico op recidiverende ICH (10%-60%). Er is dus dringend behoefte aan een nieuwe benadering die de klinische uitkomst kan verbeteren en het risico op terugkerende intracerebrale bloeding kan verminderen.

Remote ischemische conditionering (RIC) is ontwikkeld als een neuroprotectieve strategie om acute ischemische beroerte en kleine cerebrovasculaire aandoeningen te voorkomen en te behandelen. Bovendien heeft klinisch onderzoek aangetoond dat RIC veilig en haalbaar is voor patiënten met een subarachnoïdale bloeding. In dierstudies is RIC efficiëntie bij het versnellen van de absorptie van hematoom. Daarom zijn de onderzoekers van plan dit onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van RIC te evalueren bij patiënten met CAA-gerelateerde ICH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xunming Ji, MD PhD
  • Telefoonnummer: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥55 en ≤85.
  • De diagnose van een enkele of meervoudige spontane lobaire hersenbloeding wordt bevestigd door een CT-scan van de hersenen (gedefinieerd als mogelijk of waarschijnlijk CAA door de Boston-criteria).
  • Hematoomvolume van 10 tot 50 ml.
  • Glasgow Comascore (GCS)>8.
  • Zonder operatie.
  • RIC-behandeling starten tussen 24 en 48 uur ictus.
  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vermoedelijke secundaire ICH gerelateerd aan tumor, coagulopathie, gescheurd aneurysma of arterioveneuze malformatie, of veneuze sinustrombose.
  • ICH gelijktijdig met intraventriculaire bloeding, subduraal hematoom, epiduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding of de toestand van onstabiele vitale functies die levensbedreigend kunnen zijn.
  • Bewijs van significante verschuiving van de hersenstructuur op de middellijn (> 5 mm) of hernia op beeldvorming van de hersenen.
  • Contra-indicatie voor MRI-scan, zoals intracraniale metalen implantaten, pacemaker, ernstige claustrofobie, geschiedenis van toevallen enzovoort
  • Patiënten met een reeds bestaande neurologische stoornis (aangepaste Ranks-schaalscore >2) of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren.
  • Gebruik van warfarine of heparine binnen 7 dagen vóór het basisbezoek
  • Contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand: ernstig letsel aan zacht weefsel, misvormingen van ledematen, fracturen, atriumfibrilleren of perifere vasculaire aandoeningen in de bovenste ledematen.
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van comorbide aandoeningen.
  • Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 180 mmHg of DBP > 110 mmHg).
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie.
  • Bekende zwangerschap (of positieve zwangerschapstest), of borstvoeding.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek naar een andere experimentele therapie.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC groep
RIC-behandeling en reguliere behandeling.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontrol-apparaat met manchet op de arm. RIC-procedures bestaan ​​uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet aan één arm. De procedure wordt één keer per dag uitgevoerd gedurende 10-14 opeenvolgende dagen na inschrijving.
Geen tussenkomst: Reguliere behandeling
Reguliere behandeling alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Veiligheid
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van intracerebraal hematoomvolume
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
Intracerebraal hematoomvolume (ml) wordt bepaald door CT-hersenscan.
14 ± 2 dagen
Veranderingen van perihematomaal oedeemvolume
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
Perihematomaal oedeemvolume (ml) wordt beoordeeld door CT-hersenscan.
14 ± 2 dagen
Incidentie van de perihematomale oedeemexpansie
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
De vergroting van het perihematomale oedeemvolume (ml) wordt beoordeeld met een CT-hersenscan.
14 ± 2 dagen
Verschuiving van de middellijn hersenstructuur
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
Verschuiving van de hersenstructuur op de middellijn (mm) wordt beoordeeld met een CT-hersenscan
14 ± 2 dagen
Prognose van het functieresultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
toegankelijk via gewijzigde Rankin-score
90 ± 7 dagen
Prognose van neurologische functie na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Bij de follow-up wordt de Barthel-index beoordeeld.
90 ± 7 dagen
Veranderingen van serumbiomarker van bloed-hersenbarrière (Matrix metalloproteïnasen, MMP's)
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen
De biomarker van de bloed-hersenbarrière (MMP's) wordt beoordeeld door hetzelfde laboratorium.
7 ± 2 dagen
Veranderingen van serumbiomarker van inflammatoir (interleukine)
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen
De interleukine zal door hetzelfde laboratorium worden beoordeeld.
7 ± 2 dagen
Andere bijwerkingen gerelateerd aan RIC-behandeling
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Andere bijwerkingen gerelateerd aan RIC-behandeling, zoals mucocutane bloeding, veranderingen in de stollingsfunctie enzovoort.
90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-CAAH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren