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대뇌 아밀로이드 혈관 병증 관련 뇌내 출혈에 대한 원격 허혈 조절 (RIC-CAAH)

2021년 6월 13일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

대뇌 아밀로이드 혈관병증 관련 뇌내 출혈 환자에서 원격 허혈 조절의 안전성 및 효능: 다기관, 무작위, 통제 연구

대뇌 아밀로이드 혈관병증 관련 뇌내(CAAH) 출혈은 원발성 뇌내 출혈의 두 번째 요인입니다. 그러나 효과적인 예방 및 치료 전략은 수립되지 않았습니다. 원격 허혈성 조절은 신경 보호 전략입니다. 동물 연구에서 RIC는 혈종의 흡수를 촉진하는 효능입니다. 따라서 연구자들은 CAA 관련 ICH 환자에서 RIC의 안전성과 효능을 평가하기 위해 본 연구를 수행할 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국에서는 원발성 뇌내출혈이 전체 뇌내출혈의 80~85%를 차지하며, 뇌아밀로이드혈관병증 관련 뇌내출혈은 두 번째 요인으로 약 20~30%를 차지한다. 그것은 종종 반복적이고 다초점적인 엽출혈을 특징으로 하며, 이는 팔다리에 신경학적 결손을 유발할 뿐만 아니라 환자의 인지 수준에 영향을 미치고 심지어 생명을 위협할 수도 있습니다. 현재 CAA 관련 ICH에서 수술의 역할은 논란의 여지가 있으며 효과적인 예방 및 치료 전략이 수립되지 않았습니다. 또한, 그것은 항상 좋은 예후의 낮은 비율(11%-60%)과 재발성 ICH의 높은 위험(10%-60%)과 관련이 있습니다. 따라서, 임상 결과를 개선하고 재발성 뇌출혈의 위험을 감소시킬 수 있는 새로운 접근법이 절실히 필요하다.

원격 허혈성 조절(RIC)은 급성 허혈성 뇌졸중 및 작은 뇌혈관 질환을 예방하고 치료하기 위한 신경 보호 전략으로 개발되었습니다. 또한 임상 연구에서는 RIC가 지주막하 출혈 환자에게 안전하고 실행 가능하다고 증언했습니다. 동물 연구에서 RIC는 혈종의 흡수를 촉진하는 효능이 있습니다. 따라서 연구자들은 CAA 관련 ICH 환자에서 RIC의 안전성과 효능을 평가하기 위해 본 연구를 수행할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xunming Ji, MD PhD
  • 전화번호: 010-83199430
  • 이메일: jixm@ccmu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령≥55세 및 ≤85세.
  • 단일 또는 다발성 자발엽 뇌출혈의 진단은 뇌 CT 스캔(Boston 기준에 의해 CAA가 가능하거나 가능성이 있는 것으로 정의됨)에 의해 확인됩니다.
  • 10~50ml의 혈종 부피.
  • 글래스고 혼수 점수(GCS) >8.
  • 수술없이.
  • 발작 24~48시간 사이에 RIC 치료를 시작합니다.
  • 서명 및 날짜 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 종양, 응고병증, 파열된 동맥류 또는 동정맥 기형 또는 정맥동 혈전증과 관련된 이차 ICH가 의심되는 환자.
  • 뇌실내 출혈, 경막하 혈종, 경막외 혈종 지주막하 출혈 또는 생명을 위협할 수 있는 불안정한 활력 징후의 상태와 ICH 동시 수반.
  • 뇌 영상에서 정중선 뇌 구조(>5mm)의 상당한 이동 또는 탈출의 증거.
  • 두개내 금속 이식, 심장박동조율기, 심한 밀실공포증, 발작의 병력 등 MRI 스캔에 대한 금기
  • 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 결손(수정된 순위 척도 점수 >2) 또는 정신 질환이 있는 환자.
  • 기준선 방문 전 7일 이내에 와파린 또는 헤파린 사용
  • 원격 허혈성 조절에 대한 금기: 상지의 심한 연조직 손상, 사지 기형, 골절, 심방 세동 또는 말초 혈관 질환.
  • 동반 질환으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
  • 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 180 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg).
  • 심한 간 및 신장 기능 장애.
  • 알려진 임신(또는 긍정적인 임신 테스트) 또는 모유 수유.
  • 다른 실험 요법을 조사하기 위해 다른 연구 프로토콜에 동시 참여.
  • 연구자의 판단에 따라 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIC 그룹
RIC 치료 및 정기적 치료.
장치: 원격 허혈 조절
RIC는 커프를 팔에 부착한 전기 자동 제어 장치에 의해 수행되는 비침습 요법입니다. RIC 절차는 5분 팽창(200mmHg)과 한쪽 팔의 커프 5분 수축의 5주기로 구성됩니다. 절차는 등록 후 연속 10-14일 동안 매일 한 번 수행됩니다.
간섭 없음: 정기 진료
단독으로 정기적인 치료를 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 90±7일
안전
90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌내 혈종 용적의 변화
기간: 14± 2일
뇌내 혈종 용적(ml)은 CT 뇌 스캔으로 평가됩니다.
14± 2일
혈종주위부종량의 변화
기간: 14± 2일
피혈주위 부종 용적(ml)을 CT 뇌 스캔으로 평가합니다.
14± 2일
혈종 주위 부종 확장의 발생률
기간: 14± 2일
혈종 주위 부종 부피(ml)의 확대는 CT 뇌 스캔으로 평가됩니다.
14± 2일
정중선 뇌 구조의 변화
기간: 14± 2일
정중선 뇌 구조(mm)의 이동은 CT 뇌 스캔으로 평가됩니다.
14± 2일
90일째 기능 예후
기간: 90±7일
수정된 Rankin 점수로 액세스
90±7일
90일째 신경학적 기능의 예후
기간: 90±7일
Barthel 지수는 후속 조치에서 평가됩니다.
90±7일
혈액뇌장벽의 혈청 바이오마커 변화(Matrix metalloproteinases, MMPs)
기간: 7± 2일
혈액 뇌 장벽(MMP)의 바이오마커는 동일한 실험실에서 평가됩니다.
7± 2일
염증(interleukin)의 혈청 바이오마커의 변화
기간: 7± 2일
인터루킨은 동일한 실험실에서 평가됩니다.
7± 2일
RIC 치료와 관련된 기타 부작용
기간: 90±7일
점막 피부 출혈, 응고 기능의 변화 등과 같은 RIC 치료와 관련된 기타 부작용.
90±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

협력자

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIC-CAAH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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