Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conditionnement ischémique à distance pour l'hémorragie intracérébrale liée à l'angiopathie amyloïde cérébrale (RIC-CAAH)

13 juin 2021 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale liée à l'angiopathie amyloïde cérébrale : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

L'hémorragie intracérébrale liée à l'angiopathie amyloïde cérébrale (CAAH) est le deuxième facteur d'hémorragie intracérébrale primaire. Cependant, aucune stratégie efficace de prévention et de traitement n'a été établie. Le conditionnement ischémique à distance est une stratégie neuroprotectrice. Dans les études animales, RIC est l'efficacité pour accélérer l'absorption de l'hématome. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener cette recherche pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RIC chez les patients atteints d'ICH liée à l'AAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Chine, l'hémorragie intracérébrale primaire représente 80 à 85 % de tous les types d'hémorragie intracérébrale, tandis que l'hémorragie intracérébrale liée à l'angiopathie amyloïde cérébrale est le deuxième facteur, représentant environ 20 à 30 %. Elle se caractérise souvent par des hémorragies lobaires répétées et multifocales, qui vont non seulement provoquer un déficit neurologique des membres, mais aussi influencer le niveau cognitif des patients et pouvant même mettre en jeu le pronostic vital. À l'heure actuelle, le rôle de la chirurgie dans l'ICH liée à l'AAC est controversé, et aucune stratégie efficace de prévention et de traitement n'a été établie. De plus, elle est toujours associée à un faible taux de bon pronostic (11 % à 60 %) et à un risque élevé d'ICH récurrente (10 % à 60 %). Ainsi, une nouvelle approche qui peut améliorer les résultats cliniques et réduire le risque d'hémorragie intracérébrale récurrente est nécessaire de toute urgence.

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) a été développé comme stratégie neuroprotectrice pour prévenir et traiter les AVC ischémiques aigus et les petites maladies cérébrovasculaires. De plus, la recherche clinique a témoigné que le RIC est sûr et faisable pour les patients souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne. Dans les études animales, RIC est l'efficacité dans l'accélération de l'absorption de l'hématome. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener cette recherche pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RIC chez les patients atteints d'ICH liée à l'AAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xunming Ji, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥55 et ≤85.
  • Le diagnostic d'hémorragie cérébrale lobaire spontanée unique ou multiple est confirmé par un scanner cérébral (défini comme CAA possible ou probable selon les critères de Boston).
  • Volume d'hématome de 10 à 50 ml.
  • Score de coma de Glasgow (GCS)> 8.
  • Sans chirurgie.
  • Début du traitement RIC entre 24 et 48 heures d'ictus.
  • Le consentement éclairé signé et daté est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients suspectés d'une HIC secondaire liée à une tumeur, une coagulopathie, une rupture d'anévrisme ou une malformation artério-veineuse, ou une thrombose du sinus veineux.
  • ICH concomitante avec une hémorragie intraventriculaire, un hématome sous-dural, un hématome épidural, une hémorragie sous-arachnoïdienne ou un état de signes vitaux instables pouvant mettre la vie en danger.
  • Preuve d'un changement significatif de la structure cérébrale médiane (> 5 mm) ou d'une hernie sur l'imagerie cérébrale.
  • Contre-indication à l'IRM, comme les implants métalliques intracrâniens, le stimulateur cardiaque, la claustrophobie sévère, les antécédents de convulsions, etc.
  • Patients présentant des déficits neurologiques préexistants (score sur l'échelle de Ranks modifiée > 2) ou une maladie psychiatrique qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
  • Utilisation de warfarine ou d'héparine dans les 7 jours précédant la visite de référence
  • Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésions graves des tissus mous, déformations des membres, fracture, fibrillation auriculaire ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an en raison de conditions comorbides.
  • Hypertension artérielle sévère et soutenue (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg).
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère.
  • Grossesse connue (ou test de grossesse positif), ou allaitement.
  • Participation simultanée à un autre protocole de recherche pour l'investigation d'une autre thérapie expérimentale.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC
Traitement RIC et traitement régulier.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Le RIC est une thérapie non invasive effectuée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec brassard placé sur le bras. Les procédures RIC consistent en cinq cycles de gonflage de 5 minutes (200 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un bras. La procédure sera effectuée une fois par jour pendant 10 à 14 jours consécutifs après l'inscription.
Aucune intervention: Traitement régulier
Traitement régulier seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 90±7 jours
Sécurité
90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume de l'hématome intracérébral
Délai: 14± 2 jours
Le volume d'hématome intracérébral (ml) est évalué par scanner cérébral.
14± 2 jours
Modifications du volume de l'œdème périhématome
Délai: 14± 2 jours
Le volume de l'œdème périhématome (ml) est évalué par scanner cérébral.
14± 2 jours
Taux d'incidence de l'expansion de l'œdème périhématome
Délai: 14± 2 jours
L'élargissement du volume de l'œdème périhématome (ml) est évalué par scanner cérébral.
14± 2 jours
Déplacement de la structure cérébrale médiane
Délai: 14± 2 jours
Le déplacement de la structure cérébrale médiane (mm) est évalué par tomodensitométrie cérébrale
14± 2 jours
Pronostic du résultat fonctionnel à 90 jours
Délai: 90±7 jours
accessible par score de Rankin modifié
90±7 jours
Pronostic de la fonction neurologique à 90 jours
Délai: 90±7 jours
L'indice de Barthel sera évalué lors du suivi.
90±7 jours
Modifications du biomarqueur sérique de la barrière hémato-encéphalique (métalloprotéinases matricielles, MMP)
Délai: 7± 2 jours
Les biomarqueurs de la barrière hémato-encéphalique (MMP) sont évalués par le même laboratoire.
7± 2 jours
Modifications du biomarqueur sérique de l'inflammation (interleukine)
Délai: 7± 2 jours
L'interleukine sera évaluée par le même laboratoire.
7± 2 jours
Autres événements indésirables liés au traitement RIC
Délai: 90±7 jours
D'autres événements indésirables liés au traitement RIC, tels qu'une hémorragie cutanéo-muqueuse, des modifications de la fonction de coagulation, etc.
90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Collaborateurs

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-CAAH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conditionnement ischémique à distance

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner