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Ferngesteuerte ischämische Konditionierung für intrazerebrale Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloid-Angiopathie (RIC-CAAH)

13. Juni 2021 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit intrazerebraler Blutung im Zusammenhang mit zerebraler Amyloid-Angiopathie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Zerebrale Amyloid-Angiopathie-assoziierte intrazerebrale (CAAH) Blutungen sind der zweite Faktor der primären intrazerebralen Blutung. Es wurden jedoch keine wirksamen Präventions- und Behandlungsstrategien etabliert. Die ischämische Fernkonditionierung ist eine neuroprotektive Strategie. In Tierversuchen ist RIC die Effizienz bei der Beschleunigung der Resorption von Hämatomen. Daher planen die Forscher, diese Forschung durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei Patienten mit CAA-bedingter ICB zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China sind primäre intrazerebrale Blutungen für 80–85 % aller Arten von intrazerebralen Blutungen verantwortlich, während die mit zerebraler Amyloid-Angiopathie in Verbindung stehende intrazerebrale Blutung der zweite Faktor ist, der etwa 20–30 % ausmacht. Sie ist oft durch wiederholte und multifokale Lappenblutungen gekennzeichnet, die nicht nur neurologische Defizite an den Gliedmaßen verursachen, sondern auch das kognitive Niveau der Patienten beeinflussen und sogar lebensbedrohlich sein können. Gegenwärtig ist die Rolle der Operation bei CAA-bedingter ICB umstritten, und es gibt keine wirksamen Präventions- und Behandlungsstrategien, die etabliert wurden. Darüber hinaus ist es immer mit einer niedrigen Rate an guter Prognose (11 % - 60 %) und einem hohen Risiko für rezidivierende ICB (10 % - 60 %) verbunden. Daher wird dringend ein neuer Ansatz benötigt, der das klinische Ergebnis verbessern und das Risiko wiederkehrender intrazerebraler Blutungen verringern kann.

Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) wurde als neuroprotektive Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall und kleinen zerebrovaskulären Erkrankungen entwickelt. Darüber hinaus bestätigte die klinische Forschung, dass RIC für Patienten mit Subarachnoidalblutung sicher und durchführbar ist. In Tierversuchen ist RIC wirksam bei der Beschleunigung der Resorption von Hämatomen. Daher planen die Forscher, diese Forschung durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von RIC bei Patienten mit CAA-bedingter ICB zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥55 und ≤85.
  • Die Diagnose einer einzelnen oder multiplen spontanen lobären Hirnblutung wird durch einen CT-Scan des Gehirns bestätigt (definiert als mögliche oder wahrscheinliche CAA durch die Boston-Kriterien).
  • Hämatomvolumen von 10 bis 50 ml.
  • Glasgow Coma Score (GCS)>8.
  • Ohne Operation.
  • Beginn der RIC-Behandlung zwischen 24 und 48 Stunden Iktus.
  • Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf sekundäre ICB im Zusammenhang mit Tumor, Koagulopathie, rupturiertem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung oder venöser Sinusthrombose.
  • ICH gleichzeitig mit intraventrikulärer Blutung, Subduralhämatom, Epiduralhämatom, Subarachnoidalblutung oder dem Zustand instabiler Vitalfunktionen, die lebensbedrohlich sein können.
  • Nachweis einer signifikanten Verschiebung der Mittellinienstruktur des Gehirns (> 5 mm) oder Herniation in der Bildgebung des Gehirns.
  • Kontraindikation für MRT-Scans, wie z. B. intrakranielle Metallimplantate, Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, Krampfanfälle in der Vorgeschichte usw
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten (Score der modifizierten Rangskala > 2) oder psychiatrischen Erkrankungen, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden.
  • Verwendung von Warfarin oder Heparin innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung: schwere Weichteilverletzung, Gliedmaßendeformitäten, Fraktur, Vorhofflimmern oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Gliedmaßen.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von Begleiterkrankungen.
  • Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  • Bekannte Schwangerschaft (oder positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer anderen experimentellen Therapie.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
RIC-Behandlung und regelmäßige Behandlung.
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die von einem elektrischen Autocontrol-Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird. RIC-Verfahren bestehen aus fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einem Arm. Das Verfahren wird einmal täglich für aufeinanderfolgende 10-14 Tage nach der Registrierung durchgeführt.
Kein Eingriff: Regelmäßige Behandlung
Regelmäßige Behandlung allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Sicherheit
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des intrazerebralen Hämatomvolumens
Zeitfenster: 14 ± 2 Tage
Das Volumen des intrazerebralen Hämatoms (ml) wird durch einen CT-Gehirnscan bestimmt.
14 ± 2 Tage
Veränderungen des perihämatomalen Ödemvolumens
Zeitfenster: 14 ± 2 Tage
Das perihämatomale Ödemvolumen (ml) wird durch einen CT-Gehirnscan bestimmt.
14 ± 2 Tage
Inzidenzrate der perihämatomalen Ödemausdehnung
Zeitfenster: 14 ± 2 Tage
Die Vergrößerung des perihämatomalen Ödemvolumens (ml) wird durch einen CT-Gehirnscan beurteilt.
14 ± 2 Tage
Verschiebung der Mittellinienstruktur des Gehirns
Zeitfenster: 14 ± 2 Tage
Die Verschiebung der Mittellinienhirnstruktur (mm) wird durch einen CT-Gehirnscan beurteilt
14 ± 2 Tage
Prognose des Funktionsergebnisses nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Zugriff durch modifizierten Rankin-Score
90 ± 7 Tage
Prognose der neurologischen Funktion nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Bei der Nachsorge wird der Barthel-Index erhoben.
90 ± 7 Tage
Veränderungen des Serum-Biomarkers der Blut-Hirn-Schranke (Matrix-Metalloproteinasen, MMPs)
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage
Der Biomarker der Blut-Hirn-Schranke (MMPs) wird vom selben Labor bestimmt.
7 ± 2 Tage
Veränderungen des Serum-Biomarkers für Entzündungen (Interleukin)
Zeitfenster: 7 ± 2 Tage
Das Interleukin wird vom selben Labor bestimmt.
7 ± 2 Tage
Andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der RIC-Behandlung, wie Schleimhautblutungen, Veränderungen der Gerinnungsfunktion und so weiter.
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-CAAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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