Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering for cerebral amyloid angiopati-relatert intracerebral blødning (RIC-CAAH)

13. juni 2021 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med cerebral amyloid angiopati-relatert intracerebral blødning: En multisenter, randomisert, kontrollert studie

Cerebral amyloid angiopati-relatert intracerebral (CAAH) blødning er den andre faktoren for primær intracerebral blødning. Det er imidlertid ikke etablert noen effektive forebyggings- og behandlingsstrategier. Ekstern iskemisk kondisjonering er en nevrobeskyttende strategi. I dyrestudier er RIC effektivitet i å akselerere absorpsjonen av hematom. Derfor planlegger etterforskerne å utføre denne forskningen for å evaluere sikkerheten og effekten av RIC hos pasienter med CAA-relatert ICH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kina utgjør primær intracerebral blødning 80-85 % av alle typer intracerebral blødning, mens cerebral amyloid angiopati-relatert intracerebral blødning er den andre faktoren, og utgjør omtrent 20-30 %. Den er ofte preget av gjentatte og multifokale lobarblødninger, som ikke bare vil forårsake nevrologisk underskudd på lemmer, men også påvirke det kognitive nivået til pasienter og kan til og med være livstruende. For tiden er rollen til kirurgi i CAA-relatert ICH kontroversiell, og det er ingen effektiv forebygging og behandlingsstrategier er etablert. I tillegg er det alltid assosiert med en lav grad av god prognose (11%-60%) og en høy risiko for tilbakevendende ICH (10%-60%). En ny tilnærming som kan forbedre det kliniske resultatet og redusere risikoen for tilbakevendende intracerebral blødning er derfor påtrengende.

Remote ischemic conditioning (RIC) er utviklet som en nevrobeskyttende strategi for å forebygge og behandle akutt iskemisk hjerneslag og små cerebrovaskulær sykdom. I tillegg vitnet klinisk forskning om at RIC er trygt og mulig for pasienter med subaraknoidal blødning. I dyrestudier er RIC effektivitet i å akselerere absorpsjonen av hematom. Derfor planlegger etterforskerne å utføre denne forskningen for å evaluere sikkerheten og effekten av RIC hos pasienter med CAA-relatert ICH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥55 og ≤85.
  • Diagnosen av en eller flere spontane lobar hjerneblødninger bekreftes ved CT-skanning av hjernen (definert som mulig eller sannsynlig CAA av Boston-kriteriene).
  • Hematomvolum på 10 til 50 ml.
  • Glasgow Coma Score (GCS)>8.
  • Uten operasjon.
  • Starter RIC-behandling mellom 24 og 48 timer med iktus.
  • Signert og datert informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistanke om sekundær ICH relatert til tumor, koagulopati, rupturert aneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller venøs sinus trombose.
  • ICH samtidig med intraventrikulær blødning, subduralt hematom, epiduralt hematom subaraknoidal blødning eller tilstanden med ustabile vitale tegn som kan være livstruende.
  • Bevis på betydelig forskyvning av hjernestruktur i midtlinjen (>5 mm) eller herniering på hjerneavbildning.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, som intrakranielle metallimplantater, pacemaker, alvorlig klaustrofobi, anfallshistorie og så videre
  • Pasienter med eksisterende nevrologiske mangler (modifisert rangeringsskala >2) eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  • Bruk av warfarin eller heparin innen 7 dager før baseline-besøket
  • Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, deformiteter i lemmer, brudd, atrieflimmer eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av komorbide tilstander.
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
  • Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
  • Kjent graviditet (eller positiv graviditetstest), eller amming.
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en annen eksperimentell terapi.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
RIC-behandling og vanlig behandling.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen. RIC-prosedyrer består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters utblåsing av mansjetten på en arm. Prosedyren vil bli utført én gang daglig i påfølgende 10-14 dager etter påmelding.
Ingen inngripen: Regelmessig behandling
Vanlig behandling alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 90±7 dager
Sikkerhet
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av intracerebralt hematomvolum
Tidsramme: 14±2 dager
Intracerebralt hematomvolum (ml) vurderes ved CT-hjerneskanning.
14±2 dager
Endringer i volum av perihematomalt ødem
Tidsramme: 14±2 dager
Perihematomalt ødemvolum (ml) vurderes ved CT hjerneskanning.
14±2 dager
Forekomstrate av ekspansjon av det perihematomale ødem
Tidsramme: 14±2 dager
Forstørrelsen av perihematomalt ødemvolum (ml) vurderes ved CT-hjerneskanning.
14±2 dager
Skift av midtlinje hjernestruktur
Tidsramme: 14±2 dager
Forskyvning av midtlinje hjernestruktur (mm) vurderes ved CT hjerneskanning
14±2 dager
Prognose for funksjonsutfall ved 90 dager
Tidsramme: 90±7 dager
tilgang til av modifisert Rankin-score
90±7 dager
Prognose for nevrologisk funksjon ved 90 dager
Tidsramme: 90±7 dager
Barthel-indeksen vil bli vurdert ved oppfølging.
90±7 dager
Endringer i serumbiomarkør for blod-hjernebarriere (Matrix metalloproteinases, MMPs)
Tidsramme: 7±2 dager
Biomarkøren for blod-hjernebarrieren (MMPs) vurderes av samme laboratorium.
7±2 dager
Endringer i serumbiomarkør for inflammatorisk (interleukin)
Tidsramme: 7±2 dager
Interleukinet vil bli vurdert av samme laboratorium.
7±2 dager
Andre uønskede hendelser relatert til RIC-behandling
Tidsramme: 90±7 dager
Andre uønskede hendelser relatert til RIC-behandling, som slimhinneblødning, endringer i koagulasjonsfunksjon og så videre.
90±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-CAAH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere