Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen hoito aivoamyloidiangiopatiaan liittyvää aivoverenvuotoa varten (RIC-CAAH)

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Etäiskeemisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aivoamyloidiangiopatiaan liittyvä aivoverenvuoto: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Aivoamyloidiangiopatiaan liittyvä intracerebraalinen (CAAH) -verenvuoto on primaarisen intracerebraalisen verenvuodon toinen tekijä. Tehokkaita ehkäisy- ja hoitostrategioita ei kuitenkaan ole luotu. Etäiskeeminen ilmastointi on hermostoa suojaava strategia. Eläinkokeissa RIC on tehokkuus hematooman imeytymisen nopeuttamisessa. Siksi tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen RIC:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CAA:hen liittyvä ICH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa primaarinen aivoverenvuoto muodostaa 80–85 % kaikista aivoverenvuototyypeistä, kun taas aivoamyloidiangiopatiaan liittyvä intraaivojen verenvuoto on toinen tekijä, joka on noin 20–30 %. Sille on usein ominaista toistuva ja multifokaalinen lobaariverenvuoto, joka ei ainoastaan ​​aiheuta neurologista vajaatoimintaa raajoissa, vaan vaikuttaa myös potilaiden kognitiiviseen tasoon ja voi olla jopa hengenvaarallinen. Tällä hetkellä leikkauksen rooli CAA:hen liittyvässä ICH:ssa on kiistanalainen, eikä tehokkaita ehkäisy- ja hoitostrategioita ole laadittu. Lisäksi siihen liittyy aina alhainen hyvä ennuste (11–60 %) ja suuri toistuvan ICH:n riski (10–60 %). Siten uusi lähestymistapa, joka voi parantaa kliinistä tulosta ja vähentää toistuvan aivoverenvuodon riskiä, ​​tarvitaan kiireesti.

Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) on kehitetty hermoja suojaavaksi strategiaksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja pienten aivoverisuonisairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. Lisäksi kliininen tutkimus osoitti, että RIC on turvallinen ja käyttökelpoinen potilaille, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto. Eläinkokeissa RIC on tehokas hematooman imeytymisen nopeuttamisessa. Siksi tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen RIC:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on CAA:hen liittyvä ICH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xunming Ji, MD PhD
  • Puhelinnumero: 010-83199430
  • Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥55 ja ≤85.
  • Yhden tai useamman spontaanin lobaarisen aivoverenvuodon diagnoosi vahvistetaan aivojen CT-skannauksella (määritelty mahdolliseksi tai todennäköiseksi CAA:ksi Bostonin kriteerien mukaan).
  • Hematooma tilavuus 10-50 ml.
  • Glasgow Coma Score (GCS)>8.
  • Ilman leikkausta.
  • RIC-hoito aloitetaan 24-48 tunnin ictus välillä.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään sekundaarista ICH:ta, joka liittyy kasvaimeen, koagulopatiaan, repeämään aneurysmaan tai arteriovenoosiseen epämuodostumaan tai laskimoontelotukoksiin.
  • ICH samaan aikaan intraventrikulaarisen verenvuodon, subduraalisen hematooman, epiduraalisen hematooman subaraknoidaalisen verenvuodon tai epävakaiden elintoimintojen tilan kanssa, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
  • Todisteet merkittävästä aivojen keskiviivarakenteen muutoksesta (> 5 mm) tai tyrästä aivojen kuvantamisessa.
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukselle, kuten kallonsisäiset metalli-istutteet, sydämentahdistin, vaikea klaustrofobia, kouristuskohtaukset ja niin edelleen
  • Potilaat, joilla on aiempi neurologinen puute (muokattu Ranks-asteikon pistemäärä >2) tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
  • Varfariinin tai hepariinin käyttö 7 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Vasta-aihe kauko-iskeemiselle ehdolle: vakava pehmytkudosvaurio, raajojen epämuodostumat, murtuma, eteisvärinä tai ääreisverisuonisairaus yläraajoissa.
  • Alle 1 vuoden odotettavissa oleva elinikä johtuen samanaikaisista sairauksista.
  • Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg).
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
  • Tunnettu raskaus (tai positiivinen raskaustesti) tai imetys.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan toisen kokeellisen terapian tutkimiseksi.
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC-ryhmä
RIC-hoito ja säännöllinen hoito.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi
RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan sähköisellä automaattisella laitteella, jossa mansetti asetetaan käsivarteen. RIC-toimenpiteet koostuvat viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään toisessa käsivarressa. Toimenpide suoritetaan kerran päivässä 10-14 päivää peräkkäin ilmoittautumisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Säännöllinen hoito
Säännöllinen hoito yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Turvallisuus
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset intraaivojen hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: 14±2 päivää
Aivojen sisäisen hematooman tilavuus (ml) arvioidaan aivojen CT-skannauksella.
14±2 päivää
Perihematomaalisen turvotuksen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 14±2 päivää
Perihematomaalisen turvotuksen tilavuus (ml) arvioidaan aivojen CT-skannauksella.
14±2 päivää
Perihematomaalisen turvotuksen laajenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14±2 päivää
Perihematomaalisen turvotuksen tilavuuden (ml) suureneminen arvioidaan aivojen CT-skannauksella.
14±2 päivää
Keskiviivan aivojen rakenteen muutos
Aikaikkuna: 14±2 päivää
Keskiviivan aivojen rakenteen muutos (mm) arvioidaan aivojen CT-skannauksella
14±2 päivää
Toiminnan lopputuloksen ennuste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää
käsiksi muokatuilla Rankin-pisteillä
90±7 päivää
Neurologisen toiminnan ennuste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Barthel-indeksi arvioidaan seurannassa.
90±7 päivää
Veri-aivoesteen seerumin biomarkkerin muutokset (matriisin metalloproteinaasit, MMP:t)
Aikaikkuna: 7±2 päivää
Veri-aivoesteen biomarkkerit (MMP:t) arvioivat samassa laboratoriossa.
7±2 päivää
Muutokset seerumin tulehduksen biomarkkerissa (interleukiini)
Aikaikkuna: 7±2 päivää
Sama laboratorio määrittää interleukiinin.
7±2 päivää
Muut RIC-hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Muut RIC-hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten mukokutaaninen verenvuoto, muutokset hyytymistoiminnassa ja niin edelleen.
90±7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Yhteistyökumppanit

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bejing Fengtai You'anmen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC-CAAH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa