S-氯胺酮在小儿 EENT 手术中的术前用药
2022年4月20日 更新者：Hui Qiao、Eye & ENT Hospital of Fudan University
S-氯胺酮、右美托咪定和联合用药在接受耳鼻喉科手术的儿童中的比较
我们的目的是研究 s-氯胺酮、右美托咪定和联合用药前用药（鼻内或静脉内给药）对接受耳鼻喉科手术的儿童的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
300 名 2 至 12 岁的儿童被随机分配到五组中的一组： 0.3 μg/kg 静脉注射 s-氯胺酮； 0.5 μg/kg 静脉注射 s-氯胺酮； 2 μg/kg 鼻内 s-氯胺酮组； 1 μg/kg 鼻内 s-ketamin + 1 μg/kg 鼻内右美托咪定组； 0.5 μg/kg 鼻内 s-氯胺酮 + 2 μg/kg 鼻内右美托咪定组。
改良的耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS）用于评估术前用药后1、5、10、20和30分钟的术前焦虑。 使用 4 分制情绪状态评分来评估参与者与父母分离时的情况，以及他们对静脉插管或面罩应用的反应。 在麻醉后监护病房 (PACU) 中评估了躁动评分（小儿麻醉出现谵妄 [PAED] 量表）和 POV。 还评估了气管插管或喉罩气道移除时间、从 PACU 出院时间和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在获得父母或代理人的知情同意后，美国麻醉医师协会 (ASA) I 或 II 的 2 至 12 岁计划接受择期耳鼻喉科手术的儿童被纳入本研究。
排除标准：
- 先天性心脏病、先天性发育不良、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道感染、体重指数（BMI）≥25、对S-氯胺酮或右美托咪定过敏、严重肝肾疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.3 SK IV
0.3 μg/kg 静脉注射 s-氯胺酮
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0.3 μg/kg 静脉注射 s-氯胺酮
其他名称：
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实验性的：0.5 SK IV
0.5 μg/kg 静脉注射 s-氯胺酮
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0.5 μg/kg 静脉注射 s-氯胺酮
其他名称：
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实验性的：2 SK输入
2 μg/kg 鼻内 s-氯胺酮
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2 μg/kg 鼻内 s-氯胺酮
其他名称：
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实验性的：1 SK 输入 + 1 DEX 输入
1 μg/kg 鼻内 s-ketamin + 1 μg/kg 鼻内右美托咪定
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1 μg/kg 鼻内 s-ketamin + 1 μg/kg 鼻内右美托咪定
其他名称：
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实验性的：0.5 SK + 2 DEX
0.5 μg/kg 鼻内 s-ketamin + 2 μg/kg 鼻内右美托咪定
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0.5 μg/kg 鼻内 s-ketamin + 2 μg/kg 鼻内右美托咪定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良耶鲁术前焦虑量表
大体时间：给药后1分钟
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一种经过验证的评估儿童焦虑的观察工具
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给药后1分钟
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改良耶鲁术前焦虑量表
大体时间：给药后5分钟
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一种经过验证的评估儿童焦虑的观察工具
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给药后5分钟
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改良耶鲁术前焦虑量表
大体时间：给药后10分钟
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一种经过验证的评估儿童焦虑的观察工具
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给药后10分钟
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改良耶鲁术前焦虑量表
大体时间：给药后20分钟
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一种经过验证的评估儿童焦虑的观察工具
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给药后20分钟
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改良耶鲁术前焦虑量表
大体时间：给药后30分钟
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一种经过验证的评估儿童焦虑的观察工具
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给药后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母分离焦虑量表 (PSAS)
大体时间：给药后30分钟
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给药后30分钟
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情绪状态量表
大体时间：给药后15分钟
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成功的静脉插管被定义为在尝试插管时 ESS-4 ≤ 2，无论静脉是否在第一次尝试时实际插管。
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给药后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Qiao, M.D.、Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月13日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Premedication s-ketamin
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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