Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-ketamin præmedicinering i pædiatrisk EENT-kirurgi

20. april 2022 opdateret af: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

En sammenligning af S-ketamin, dexmedetomidin og kombination som præmedicinering hos børn, der gennemgår ØNH-kirurgi

Vi sigter mod at undersøge virkningerne af præmedicinering (intranasal eller intravenøs administration) af s-ketamin, dexmedetomidin og kombination til præmedicinering hos børn, der gennemgår ØNH-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede børn i alderen mellem 2 og 12 år blev tilfældigt fordelt i en af ​​fem grupper: 0,3 μg/kg intravenøs injektion s-ketamin; 0,5 μg/kg intravenøs injektion s-ketamin; 2 μg/kg intranasal s-ketamin gruppe; 1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidingruppe; 0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidingruppe.

Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) blev brugt til at vurdere præoperativ angst 1, 5, 10, 20 og 30 minutter efter præmedicinering. En 4-punkts score for følelsesmæssig tilstand blev brugt til at evaluere deltagerne, når de blev adskilt fra deres forældre, og deres respons på intravenøs kanylering eller påføring af ansigtsmaske. Agitationsscorer (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium [PAED] skala) og POV blev vurderet i postanæsthetic care unit (PACU). Tider til fjernelse af endotracheal tube eller larynxmaske i luftvejene, udledning fra PACU og patienternes tilfredshedsgrad blev også vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have indhentet informeret samtykke fra deres forældre eller fuldmægtige, blev børn i alderen 2 til 12 år, planlagt til elektiv ØNH-kirurgi, fra American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II tilmeldt denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte hjertesygdomme, medfødt dysplasi, obstruktiv søvnapnøsyndrom, øvre luftvejsinfektion, body mass index (BMI) ≥25, allergi over for S-ketamin eller dexmedetomidin og alvorlig lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3 SK iv
0,3 μg/kg intravenøs injektion s-ketamin
Medicin: S-ketamin 0,3
0,3 μg/kg intravenøs injektion s-ketamin
Andre navne:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Eksperimentel: 0,5 SK iv
0,5 μg/kg intravenøs injektion s-ketamin
Medicin: S-ketamin 0,5
0,5 μg/kg intravenøs injektion s-ketamin
Andre navne:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Eksperimentel: 2 SK ind
2 μg/kg intranasal s-ketamin
Medicin: S-ketamin 2
2 μg/kg intranasal s-ketamin
Andre navne:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Eksperimentel: 1 SK in + 1 DEX in
1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Medicin: S-ketamin 1+Dexmedetomidin 1
1 μg/kg intranasal s-ketamin + 1 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.
Eksperimentel: 0,5 SK in + 2 DEX in
0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Medicin: S-ketamin 0,5 + Dexmedetomidin 2
0,5 μg/kg intranasal s-ketamin + 2 μg/kg intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
  • Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 1 min efter præmedicinering
Et valideret observationsværktøj til vurdering af børns angst
1 min efter præmedicinering
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 5 min efter præmedicinering
Et valideret observationsværktøj til vurdering af børns angst
5 min efter præmedicinering
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 10 min efter præmedicinering
Et valideret observationsværktøj til vurdering af børns angst
10 min efter præmedicinering
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 20 min efter præmedicinering
Et valideret observationsværktøj til vurdering af børns angst
20 min efter præmedicinering
Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale
Tidsramme: 30 min efter præmedicinering
Et valideret observationsværktøj til vurdering af børns angst
30 min efter præmedicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: 30 min efter præmedicinering
  1. = nem adskillelse
  2. = klynker, men er let beroliget, klynger ikke
  3. = græder og kan ikke let beroliges, men klamrer sig ikke til forældrene
  4. = græde og klamre sig til forældre
30 min efter præmedicinering
Følelsesmæssig tilstandsskala
Tidsramme: 15 min efter præmedicinering
Vellykket venekanylering blev defineret som en ESS-4 ≤2 på tidspunktet for forsøg med kanylering, uanset om venen faktisk blev kanyleret ved første forsøg.
15 min efter præmedicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Premedication s-ketamin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Kliniske forsøg med S-ketamin 0,3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner