Premedicación con S-ketamina en cirugía OENT pediátrica
20 de abril de 2022 actualizado por: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Una comparación de S-ketamina, dexmedetomidina y combinación como premedicación en niños sometidos a cirugía de otorrinolaringología
Nuestro objetivo es investigar los efectos de la premedicación (administración intranasal o intravenosa) de s-ketamina, dexmedetomidina y combinación para la premedicación en niños sometidos a cirugía ORL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Trescientos niños de entre 2 y 12 años fueron asignados aleatoriamente a uno de cinco grupos: 0,3 μg/kg de s-ketamina por inyección intravenosa; 0,5 μg/kg inyección intravenosa de s-ketamina; 2 μg/kg grupo de s-ketamina intranasal; 1 μg/kg de s-ketamina intranasal + 1 μg/kg grupo dexmedetomidina intranasal; Grupo de 0,5 μg/kg de s-ketamina intranasal + 2 μg/kg de dexmedetomidina intranasal.
Se utilizó la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (m-YPAS) para evaluar la ansiedad preoperatoria a los 1, 5, 10, 20 y 30 minutos después de la premedicación. Se utilizó una puntuación de estado emocional de 4 puntos para evaluar a los participantes cuando fueron separados de sus padres y su respuesta a la canulación intravenosa o la aplicación de mascarillas. Se evaluaron las puntuaciones de agitación (escala de delirio de urgencia pediátrica [PAED]) y el POV en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). También se evaluaron los tiempos hasta el retiro de la vía aérea del tubo endotraqueal o máscara laríngea, el alta de la URPA y el grado de satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de obtener el consentimiento informado de sus padres o apoderados, los niños de 2 a 12 años, programados para cirugía ORL electiva, de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II fueron incluidos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatías congénitas, displasia congénita, síndrome de apnea obstructiva del sueño, infección del tracto respiratorio superior, índice de masa corporal (IMC) ≥25, alergia a la S-ketamina o dexmedetomidina y enfermedad hepática o renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0.3 SK iv
0,3 μg/kg inyección intravenosa s-ketamina
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0,3 μg/kg inyección intravenosa s-ketamina
Otros nombres:
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Experimental: 0.5 SK iv
0,5 μg/kg inyección intravenosa s-ketamina
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0,5 μg/kg inyección intravenosa s-ketamina
Otros nombres:
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Experimental: 2 SK en
2 μg/kg de s-ketamina intranasal
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2 μg/kg de s-ketamina intranasal
Otros nombres:
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Experimental: 1 entrada SK + 1 entrada DEX
1 μg/kg de s-ketamina intranasal + 1 μg/kg dexmedetomidina intranasal
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1 μg/kg de s-ketamina intranasal + 1 μg/kg dexmedetomidina intranasal
Otros nombres:
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Experimental: 0,5 SK en + 2 DEX en
0,5 μg/kg de s-ketamina intranasal + 2 μg/kg dexmedetomidina intranasal
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0,5 μg/kg de s-ketamina intranasal + 2 μg/kg dexmedetomidina intranasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: 1 min después de la premedicación
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Una herramienta de observación validada para evaluar la ansiedad de los niños
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1 min después de la premedicación
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La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: 5 min después de la premedicación
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Una herramienta de observación validada para evaluar la ansiedad de los niños
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5 min después de la premedicación
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La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: 10 min después de la premedicación
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Una herramienta de observación validada para evaluar la ansiedad de los niños
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10 min después de la premedicación
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La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: 20 min después de la premedicación
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Una herramienta de observación validada para evaluar la ansiedad de los niños
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20 min después de la premedicación
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La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: 30 min después de la premedicación
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Una herramienta de observación validada para evaluar la ansiedad de los niños
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30 min después de la premedicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad de Separación de los Padres (PSAS)
Periodo de tiempo: 30 min después de la premedicación
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30 min después de la premedicación
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Escala de estado emocional
Periodo de tiempo: 15 min después de la premedicación
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La canulación venosa exitosa se definió como un ESS-4 ≤2 en el momento del intento de canulación, independientemente de si la vena se canuló realmente en el primer intento.
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15 min después de la premedicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Qiao, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos del neurodesarrollo
- Dolor Procesal
- Ansiedad, Separación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- Premedication s-ketamin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .